健康产品研究项目建议书(青稞).docVIP

健康产品研究项目建议书 委托单位：生物保健品有限公司 研究单位：北京康派特药物研究与临床评价中心 起草日期： 2011年6月3日 北京康派特药物研究与临床评价中心简介 北京康派特药物研究与临床评价中心是以国家新药评审、保健食品评审和注册法规起草的专家为技术指导，一批具有丰富项目管理经验、健康产品研发能力的中青年人员为基础，以长期从事注册法规、保健食品新资源、新原料、新功能基础研究的专业人员为保障，共同融智于2001年组建的保健食品研究开发及技术信息服务平台。 中心一直秉承“保健食品是研究开发，而不是广告吹出来” 的基本理念，坚持以“市场开发为先导、技术研究为基础、专业指导为保障”的发展思路。经过多年来的不懈努力，北京康派特凭借在健康产品产业方面独到的见解和创新的思路，已经在行业内形成一定的影响力。中心主要领导应邀参与《食品安全法》、《保健食品注册管理办法》等众多法规文件的研究和起草工作；中心凭借近年来对创新健康产品基础研究的顷力投注，积极参与国家发改委“现代中药产业化专项”、“中小企业创新基金”等科技项目，已经完成60多个健康产品、食品新原料等的质量标准研究、成型工艺设计、药理药效试验等并申请了相关专利，在行业内树立了一面健康产品创新研究的旗帜；中心凭借雄厚的技术实力，良好的政策及专家资源，正向的行业影响力及良好的企业形象，康派特已经成功与包括北京同仁堂、云南白药、昆明圣火、扬子江药业、广东一品红药业、日本湧永株式会社等在内的国内外著名企业完成多个健康产品项目的研究及开发工作。 随着《食品安全法》、《保健食品注册管理办法》等一系列法规文件的出台，健康产品行业市场净化度、企业集中度将急剧提高，行业进入新一轮洗牌。众多医药子行业企业面临多方压力将审时度势转型进入健康产品领域，健康产品研究开发将迎来“高科技含量，高审评标准，高产品附加值”的新时代。 北京康派特药物研究与临床评价中心将利用参与研究、起草国家政策的信息和资源优势，长期参与国家科技项目和基础研究的技术优势，已经申报大量创新原料专利的知识产权优势，为国内外企业提供更专业，更规范的健康产品研究开发和技术支持服务。 北京康派特药物研究与临床评价中心开展的主要工作有加强健康产品基础研究，开发健康产品新功能、新原料研究，构建技术保障体系，搭建安全性评价和功能试验平台，提供市场营销研究咨询，促进国际合作交流等。 北京康派特药物研究与临床评价中心联合北京大学世佳研究中心，历经4年时间耗资1000万，针对150多个中药及国外药物进行了系统研究，明确了药物的化学成分、建立了质量标准、进行了药理药效研究，并对功能明确、资源具有可再生性的药物进行了完整的知识产权保护。 关于青稞麦绿素开发增强免疫力功能项目的建议 一、开发青稞麦绿素保健食品项目的必要性和可行性 开发青稞麦绿素系列保健食品是丰富青稞系列保健食品的主要举措。 青稞麦绿素属于新资源食品，开发青稞麦绿素保健食品需要按新原料保健食品申报程序申报。截至目前，通过国家药品监督管理局批准的以青稞作为主要原料的保健品共有5个，分别是辅助降血脂、通便等功能。但作为普通食品的青稞受到广大人群的青睐，是西藏人民的主食之一。青稞麦绿素是从其麦苗中提取而来，具有多种有效成分，随着近几年来人们对麦绿素的认知不断加深，对其喜爱程度也是逐年攀升，但2006年后尚无以青稞麦绿素为主要原料具有增强免疫力功能保健食品的批准记录。因此，青稞麦绿素系列保健品将占据青稞系列产品的主流，具有广阔的市场空间。 增强免疫力作用机理 传统医学认为体内“正气”旺盛，可以抵御各种“邪气”（致病因素）的侵袭，传统医学非常强调“正气”的作用，认为疾病的发生、发展及转化取决于正邪斗争的消长，从而提出了“扶正祛邪”的基本治疗思路，即强调从整体出发，增强机体的免疫力以与疾病抗争。 西医认为免疫力是人体免疫系统进行自我保护的一种能力，主要的作用之一是身体抵抗细菌或病毒等感染的能力。 青稞麦绿素开发成增强免疫力保健功能的相关技术研究 麦绿素含有200多种活性营养素，其中包含70多种矿物质，如钾、钠、钙、镁、铁、锌、铬、锰、磷等；18种人体所必需氨基酸（优质植物小分子蛋白质）、100多种活性酶，如超氧化歧化酶（SOD酶），细胞色素氧化酶，脂肪酶，蛋白酶，淀粉酶，过氧化氢酶，过氧化酶，脱氢酶等；各种维生素，如β胡萝卜素、维生素C、维生素B1、维生素B2、维生素B6、泛酸、叶酸、叶黄素、烟酸、维生素H（生物素）、维生素E、胆碱等；另外还有天然叶绿素、天然植物黄酮、可溶性膳食纤维、水溶性纤维素、二十六烷醇等，麦绿素的碱性度为66.4，被