病毒性肝炎标志物检测(沈云松).pdf

病毒性肝炎标志物检测的 质量保证 沈云松 几个概念 � 质量保证 � 室内质量控制 � 室间质量评价 � 准确度 � 偏差 � 精密度 室内质量控制 � 一、测定前的质量控制：实验室的环 境、设施和设备 � 二、理想的测定试剂和方法 � 三、人员培训 统计学质量控制 � 一、室内质控样本的选择：基质效应， 浓度水平，稳定，无已知传染危险性， 靶值已定，容易获得，价格可以接受。 � 二、质控物浓度的选择：3SD＞1也即2-4 倍cutoff值浓度作为室内质控管理体系， 另选择S/CO=1.5左右作为测定下限。 确立靶值、控制线 � 一、OCV � 二、RCV 失控分析 � 系统误差：2 4 10 2s ， 1s ， X 仪器、试剂 � 随机误差： 12s ， 13s ， R4s 操作中 EQA 操作客观 及时回报 符合要求 清楚明白 ELISA测定操作中的注意事项 � 一、临床标本的收集和处理 � 二、试剂准备 � 三、加血清样本及反应试剂 � 四、温育 � 五、洗板 � 六、显色 ELISA测定操作中的注意事项 � 七、读取吸光度 � 八、结果判定 � 九、结果报告及解释 乙肝标志物临床常见模式 序号 S 抗 e 抗 抗c 出现率 说明 S e % 1 + — + — + 30+ 急肝，慢性活动期，有传染性 2 + — — + + 10+- 慢性携带者，弱传染性 3 — — — + + 10- 恢复期，弱传染性 4 + — — — + 10+- 急肝或慢性HBsAg携带者 5 — — — — + 10- 急性窗口期或既往感染过 6 — + — + + 5- 康复期 7 — + — — + 10+ 既往感染过，仍有免疫力 8 — + — — — 5+- 康复期，主动、被动免疫后 9 — — — — — 10+- 未感染过HBV 常见造成假阳性假阴性的原因 一、造成假阴性的原因 1. 产试剂的厂家资金不足，设备落后，尤 为在人工包被的情况下，生物活性材料 “ ” 不同于普通试剂。发生 漏包 现象或包 被的抗原（抗体）活性不足或失活。 2. 漏加样品或加样量不足，（尤为在阈值 左右的）。ELISA 法只用微量样品，少 加或多加1μl样品就会导致处于临界值