临床科研课题设计及实施-观察指标.pdfVIP

观察指标 赵一鸣 北京大学第三医院 临床流行病学研究中心 意义 观察指标是临床研究实施方案设计 中需要落实的重要内容。观察指标 的数量、同质性和完整性是临床研 究质量的重要组成部分，决定研究 结果能否回答科学问题。 临床科研课题设计与实施-观察指标 2 基本特征 观察指标的基本特征可以从不同角 度解析，对实施方案设计有重要价 值。如观察指标的数量化，观察指 标的数学特征及其与临床意义的关 系，观察指标的客观性/ 主观性等。 临床科研课题设计与实施-观察指标 3 临床科研课题设计与实施-观察指标 4 数量化 观察指标种类很多，需要抽象为数 学形式，才能在研究中用数学工具 分析观察指标中的内在关系，将观 察指标转变为数字的过程称为观察 指标的数量化或给观察指标赋值。 临床科研课题设计与实施-观察指标 5 数量化  性别 男=1 ，女=2  高血压 是=1 ，否=2  民族 汉族=1 ，蒙古族=2 朝鲜族=3 ，其它=4 临床科研课题设计与实施-观察指标 6 数量化  身高 实际值(cm)  体重 实际值(kg)  年龄 实际值(岁)  出生年月日 yyyy/mm/dd 临床科研课题设计与实施-观察指标 7 度量衡单位 部分观察指标有度量衡单位。如血 压可以用kPa或mmHg；身高可以 用cm或m；体重可以用kg或g……。 在实施方案中要明确观察指标的度 量衡单位。 临床科研课题设计与实施-观察指标 8 测量精度 观察指标的测量精度受仪器和方法 影响，有些可以测量到整数位，有 些到小数点后1位，有些更多。测 量精度在实施方案中需要明确，在 SOP和记录文件中落实。 临床科研课题设计与实施-观察指标 9 变量与常量  临床研究中收集的资料在统计分析 时称为变量。变量的特点是“ 变” ， 即从不同研究对象处收集到的信息 是不同的。  例如：某研究收集了50名男性患者、 50名女性患者，性别就是一个变量。 临床科研课题设计与实施-观察指标 10 变量与常量 常量的含义是“不变的量”。  例如：某研究观察米非司酮终止早 孕的疗效及安全性，所有观察对象 均为女性，此时性别就成为常量。 临床科研课题设计与实施-观察指标 11 变化范围  在临床研究中，研究者选择的观 察指标应该是变量，而且有足够 大的变化范围，否则有可能因观 察指标设计不合理造成研究质量 下降甚至失