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2011生物制药工程论坛专家PPT(李荣秀).pdfVIP

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1896 2011 生物工程药物生产纯化工艺研发 指导思想和设计技巧 李荣秀李荣秀 生物制造实验室 上海交通大学生命科学技术学院 上海荣君医药科技有限公司 Reasons for protein purification To identify the FUNCTION of a protein To identify the FUNCTION of a protein To identify the STRUCTURE of a protein To use the purified product –INTERMIDIATE- in downstream reactions / processing d t ti / i To produce a COMMERCIAL product 生物制造实验室 Laboratory of Biomanufacture 生物药占世界十大畅销药半壁江山 2009年全球医药市场总销售额为8150亿美元,其中生物工程药品和 生化药品的销售额合计为 1300亿美元。 按销售额计算按销售额计算,,排名前排名前3位的大类药物为位的大类药物为: • 中枢神经系统用药为1250亿美元; •• 心血管病药物为心血管病药物美元亿美元;; • 抗肿瘤药物为750亿美元。 大类生物 程药物为 三大类生物工程药物为: • 单克隆抗体类药品(400亿美元)、 • 疫苗类药品(380亿美元)、 • TNF (肿瘤坏死因子抑制剂类)220亿美元。 国际货币组织(IMS )统计数据 生物制造实验室 Laboratory of Biomanufacture 生物工程药物 治疗性蛋白 生长因子类Growth factors\Angiogenic factors 酶类酶类EnzymesEnzymes 细胞因子类Cytokines 毒素Toxins 可溶性受体及其拮抗剂Soluble 可溶性受体及其拮抗剂 Receptors/Receptor antagonists 单克隆抗体类单克隆抗体类mAbs 这些蛋白质都是用重组或天然细胞培养表达系统这些蛋白质都是用重组或天然细胞培养表达系统, 以及转基因系统生产以及转基因系统生产 生物制造实验室 Laboratory of Biomanufacture 样品是新药开发全过程的物质基础! 临床前研究 新药研究 临床研究 新药申报 制造销售 样品样品 样品样品 样品样品 制造药品制造药品 申报文件 申报文件

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