注射用水系统管道及贮罐清洗消毒灭菌验证方案.docVIP

注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案 文件编码 V-C-005-0 Copy No 安装位置 房间号 起 草 人 日 期 验证小组会签 项目负责人： 日期： 验证协调员： 日期： QC负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 生产部负责人： 日期： QA负责人： 日期： 副总经理： 日期： (批准人) 变更记载 修订号 批准日期 执行日期 0 1 2 3 4 分发单位 质 量 部[ ] 工程部[ ] 生产技术部[ ] 档案室[ ] 主题内容 本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。 适用范围 本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。 责任人 项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。 验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。 工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。 ②验证前完成所有重大修理和改造工作。 ③负责提供注射用水系统管网图及技术支持。 QC负责人：①负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 　 ②负责内毒素的准备与认定。 生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。 QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 副总经理：负责验证方案的批准。 内容 概述 我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水 蒸馏水机 注射用水 使用点，得到合格的注射用水。注射用水易受输出管道及贮罐的污染。为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65℃循环）；另一方面依据《注射用水系统操作规程》停止运行一天以上或连续运行一周，用121℃的纯蒸汽循环定期对贮水罐和输出管道进行清洁、消毒，为了确认消毒的效果，我们对此进行了验证。 验证目的 确认按照《注射用水系统操作规程》对该系统消毒，能保证纯化水、注射用水经过该系统不受污染，处于稳定合格的状态下，从而保证各用水点水的质量。 原理 选择消毒的最差条件（最差条件为注射用水系统正式使用前，无此条件选择连续运行一周以上），利用121℃纯蒸汽循环30min方法，使在输出管道和贮罐中的细菌的蛋白质变性，从而达到消毒、灭菌的目的。 注射用水系统管网图见该设备档案。 热分布测试 在消毒开始后，在各用水点、贮罐安装校验过的水银温度计，然后贮罐及管网通入纯蒸汽，每个使用点用纯蒸汽吹扫15min，管道用121℃度纯蒸汽循环30min，同时记录各测温点的温度，结果见附录，各用水点温度均应在121℃以上。 消毒效果的测试 4.6.1. 注射用水消毒后每日取样点作 ——微生物指标：不大于50CFU/ml，大肠杆菌每/100ml不得检出。 ——细菌内毒素：取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含细菌内毒素量应小于0.25EU。 ——注射用水电导率应小于1.0us/cm。 日常水质检查 通过日常水质检查，确定在日常消毒周期内（一周），水质情况应相对稳定，水质在此期间内符合注射用水质量标准。 包括试生产前清洗消毒后，连续运行一周和停止运行一天以上，以上三种情况各一次，共三次验证。  热分布记录 运行最差状态： 日期： 单位：℃ 测温点 时间 总出水品 总回水口 贮罐 万级器具灭菌间 洗瓶机 洗胶塞机 配料间 结论 测试人： 复核人： 日期：  注射用水输出管道及贮罐清洁验证——注射用水检验记录统计表 时间 报告 取样点 编号