动物用药品管理法.docVIP

【法规名称】?动物用药品管理法 【颁布部门】? 【颁布时间】?2002-12-18 【效力属性】?已修正 【正　　文】 动物用药品管理法 　　　　第 1 条?　　　　为改进动物用药品品质，维护动物健康，促进畜牧事业发展，特制定本法。　　　　第 2 条?　　　　本法所称主管机关：在中央为行政院农业委员会；在直辖市为直辖市政府；在县 (市) 为县 (市) 政府。　　　　第 3 条?　　　　本法所称动物用药品，系指左列各款之一之原料药、制剂及成药。　　　　一专供预防、诊断、治疗动物疾病之血清、预防剂、诊断剂及其他具有生物药品效能之药品。　　　　二专供预防、治疗动物疾病之抗生素。　　　　三前二款以外，专供预防、治疗动物疾病，促进或调节其生理机能之药品。　　　　第 4 条?　　　　本法所称动物用伪药，系指动物用药品经检验认定有左列各款情形之一者：　　　　一未经核准擅自制造者。　　　　二将他人产品抽换或掺杂者。　　　　三涂改或变更有效期间之标示者。　　　　四所含成分之名称与核准不符者。　　　　五未依第十八条之规定，黏贴合格封缄者。　　　　第 5 条?　　　　本法所称动物用禁药，系指动物用药品有左列各款情形之一者：　　　　一经中央主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。　　　　二未经核准擅自输入之药品。　　　　第 6 条?　　　　本法所称动物用劣药，系指已核准登记之动物用药品经检验认为有左列各款情形之一者：　　　　一所含成分之质、量或强度，与规定标准不符者。　　　　二全部或一部污染或变质者。　　　　三超过有效期间者。　　　　四主治效能与核准不符者。　　　　前项第一款所称标准，由中央主管机关定之。　　　　第 7 条?　　　　本法所称动物用药品制造业者，系指经营动物用药品之制造、加工与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。　　　　动物用药品制造业者申请输入自用原料之要件、程序及其他应遵行事项，由中央主管机关定之。　　　　经核准输入之自用原料，非经中央主管机关核准，不得转让或转售。　　　　第 8 条?　　　　本法所称动物用药品贩卖业者，系指经营动物用药品之批发、零售、输入及输出业者。　　　　第 9 条?　　　　本法所称标签，系指动物用药品容器或包装上用以记载文字、图画或记号之标示物。　　　　第 10 条?　　　　本法所称仿单，系指动物用药品附加之说明书。　　　　第 11 条?　　　　本法所称合格封缄，系指动物用生物药品，经查验合格后由主管机关核贴之封缄。　　　　第 12 条?　　　　制造或输入动物用药品，应将其成分、性能、制法之要旨、分析方法及有关资料或证件，连同标签、仿单及样品，并缴纳证书费、检验费，申请中央主管机关检验登记，经核准发给许可证后，始得制造或输入。　　　　前项登记事项，由中央主管机关定之。　　　　中央主管机关得以动物用药品优良制造准则，作为核发及展延制造或输入动物用药品许可证之基准；动物用药品优良制造准则，由中央主管机关定之。　　　　新药核准检验登记前，得由中央主管机关视药品之特性自行或委讬经其认可之机关 (构) 进行安全及效能试验，费用由检验登记申请人负担；其试验办法，由中央主管机关定之。　　　　动物用药品许可证遗失或污损者，应叙明理由，向中央主管机关缴纳证书费申请换发或补发。遗失者，由中央主管机关公告注销许可证；污损者，应将原许可证同时缴销。　　　　第 13 条?　　　　经核准登记制造或输入之动物用药品，非经中央主管机关之核准，不得变更原登记事项。　　　　第 14 条?　　　　制造或输入动物用药品许可证有效期间为四年，期满仍继续制造或输入者，应事先申请中央主管机关核准展延。但每次展延，不得超过二年。　　　　前项许可证，在有效期间内，基于维护健康或其他重大原因，中央主管机关得撤销之。　　　　第 15 条?　　　　遇有法定动物传染病流行或有流行之虞时，中央主管机关得采取紧急措施，命令或迳行核准制造或输入动物用生物药品。　　　　第 16 条?　　　　动物用药品制造厂 (所) 之设立，除依法办理工厂登记外，并应符合动物用药品厂设厂标准。　　　　动物用药品制造业者，应填具动物用药品制造业者登记申请书，报经所在地农业主管机关，层转中央主管机关确定其制造动物用药品范围后，始得据以申办工厂登记。　　　　第一项设厂标准，由中央主管机关会同中央工业主管机关定之。　　　　第 17 条?　　　　动物用药品制造厂 (所) ，制造动物用生物药品者，应聘用兽医师；制造动物用抗生素或普通药品者，应聘用药