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抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿） 医疗部蔡跃红 2011、9、15 抗菌药物的概念 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容 非限制使用：四环素、多西环素、土霉素、阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素、青霉素V、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林、阿莫西林/克拉维酸、头孢氨苄、头孢唑林、头孢羟氨苄、头孢呋辛(酯)、头孢克洛、头孢曲松、复方磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、磺胺嘧啶、联磺甲氧苄啶、磺胺甲噁唑、红霉素、阿奇霉素（口服）、琥乙红霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素、克拉霉素、克林霉素、林可霉素、庆大霉素、阿米卡星、链霉素、新霉素、环丙沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、吡哌酸、甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、左旋奥硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、制霉菌素、氟康唑（口服）、氟胞嘧啶、、特比萘芬、克霉唑。 抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容 限制使用：米诺环素、氯霉素、阿洛西林、美洛西林、磺苄西林、替卡西林、氟氯西林、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、阿莫西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、头孢硫脒、头孢丙烯、头孢地尼、头孢他啶、头孢唑肟、头孢哌酮/舒巴坦、头孢泊肟酯、头孢哌酮、头孢美唑、头孢西丁、头孢米诺、拉氧头孢、法罗培南（口服）、厄他培南、阿奇霉素（注射）、地红霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星、异帕米星、大观霉素、莫西沙星、安妥沙星粘菌素（口服）、利福平、利福昔明、利福霉素、氟康唑（注射）、伏立康唑（口服）、伊曲康唑(口服)、 抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容 特殊使用：替加环素、舒巴坦、头孢吡肟、头孢匹罗、氨曲南、法罗培南（注射）、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、洛美沙星、氟罗沙星、吉米沙星、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、达托霉素、两性霉素B、伏立康唑（注射）、伊曲康唑(注射)、卡泊芬净、米卡芬净。 医师培训和处方权认定 对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 培训和考核内容 （一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》和《国家处方集》 （二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的作用特点； （四）常见细菌耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。 特殊使用级抗菌药物的使用 患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格临床用药指征或确凿证据，应经感染专科医师或有关专家会诊同意，经具有高级专业职务任职资格医师签名并应有相关医疗文书记录。 越级使用 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。 微生物学监测和细菌耐药性监测 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况； （一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。 （二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。 （三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。 （四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。 监管制度 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度。 对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况，医疗机构应当进行排名并予以公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。 监管制度 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 监管制度 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权： （一）被责令暂停