002.DPP250XF铝塑泡罩包装机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机 验证方案 QY·TS·00·002-00 2012-07-18批准 20-08-18实 验证方案审批表 文 件 名 DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·002-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证标准 1 4 验证人员 1 5 验证内容 1 5.1 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机URS 1 5.2 预确认（设计确认） 3 5.2.1 预确认目的 3 5.2.2 预确认内容 3 5.3 安装确认 4 5.3.1安装确认目的 4 5.3.2 安装确认内容 4 5.4 运行确认 6 5.4.1运行确认目的 6 5.4.2 运行确认内容 7 5.5 性能确认 8 5.5.1性能确认验证记录 8 5.6 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机验证综合评价表 9 6. 最终评价和批准 10 7. 建议再验证的周期 10 1 概述 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机是由浙江新飞机械股份有限公司按GMP规范研制的，适用于铝塑包装片剂、胶囊，最大生产能力12000版/小时,是一种优质高效,性能可靠的平板式泡罩包装机。 工作原理：PVC落膜经过加热辊加热，再在成型辊上真空负压吸塑成型，成型的泡罩由下料充填药物，然后由热压粘合铝塑密封，打印批号，切制成型。 生产厂家：浙江新飞机械股份有限公司 设备名称：铝塑泡罩包装机 设备型号：DPP-250XF型 产品编号：121186 出厂日期：2012年7月 位置：口服固体制剂车间 包装间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机URS 如下表所示： 编号 要求内容 需求情况 URS01：工艺或性能要求 URS01-1 能够满足三班连续生产要求URS01-2 冲裁频率30~50次/分钟 必需 URS01-3 生产能力1.8～7.2万 必需 URS01-4 成型深度≤15mm 最大包装规格250×120mm 必需 URS01-6 行程可调范围40~120mm 必需 URS02：安全要求 URS02-1 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角URS02-2 设备危险可动零部件应装有防护罩URS02-3 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态GMP规范，依照生产工艺，对DPP-250XF型平板型自动炮罩包装机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。 5.2.2 预确认内容 预确认记录表。 项目 技术要求 确认结果 结论 主机外型尺寸 应符合生产厂房要求 合格□ 不合格□ 生产能力 应符合生产要求200板/分钟 合格□ 不合格□ 接触药物部分 应为不锈钢抛光 合格□ 不合格□ 密闭性 应密封良好 合格□ 不合格□ 结 构 应结构合理，无死角，清洗方便 合格□ 不合格□ 生产操作 应使用方便，安全可靠 合格□ 不合格□ 供货单位 应信誉好，可靠 合格□ 不合格□ 价 格 应合理 合格□ 不合格□ 结 论 记 录 人 日期 复核人 日期 5.3 安装确认 5.3.1安装确认目的 检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实铝塑泡罩包装机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 5.3.2 安装确认内容 5.3.2.1 资料档案 ①资料档案记录 资料名称 存放地点 文件编号 企业营业执照 出厂合格证 鉴定证书 设备配置清单 备品备件