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Scienceand 科技与创新I Technology＆Innovation——————————————————r五百军百丽 关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨 康向奎 (山西省医药规划设计院(有限公司)，山西太原030001) 摘要：以在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验， 对当前制药设备中CIP产品与SIP产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。 关键词：CIP；SIP；制药设备；功能 中图分类号：TQ460．5 文献标识码：A 近年来，随着科学技术的不断发展进步，国际和国内制药 房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证”的 相关规定，制药设备产品在投入使用之前，一定要经过验证。而 设备中不断出现具有在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)功效 的产品，但这些产品到底有没有在线清洗和在线灭菌的能力 实际上，国内部分具有在线清洗功能的产品在出厂时所提供的验 呢?这是个值得探究讨论的问题。因此，笔者查阅相关资料， 证方案往往是比较注重产品运行后期的验汪，却忽略了该设备原 本设计的合理性。笔者建议，由于在线清洗在不同行业中有着不 结合自己的独到见解，对CIP和SIP制药设备的设计应用等相 关问题的科学性和有效性进行了思索与探究。 同的功能和目的，所以，制造商在为具有在线清洗功能的设备提 1 CIP和SIP的概念 供清洁验证服务之前，就应根据不同的使用对象做出不同的DQ， CIP即在线清洗，指的是系统或较大型的设备，在原安装 针对不同的URS做出不同的清洗控制过程的设计。 位置不作拆卸和移动的条件下，采用高温和高浓度的洗净液， 3．2有关在线灭菌(SIP)问题的探讨 对设备装置加以强力作用的清洁工作。由此可见，定义中强调 3．2．1从结构设计上对SIP进行探讨 的“原安装位置不作拆卸和移动的条件”，也正是其区别于手工 在线灭菌时，必须要使用洁净蒸汽，即必须使用纯蒸汽发 清洗的重要标志。SIP即在线灭菌，主要是指大型的制药设备 生器产生的饱和纯蒸汽来对冻干机进行灭菌操作。该系统由灭 或系统在原安装位置不作移动或拆卸的前提条件下，利用饱和 菌腔室(冻干箱、冷阱)、水环泵、阀门、管路、温度控制和压 蒸汽在较短的时间内有效杀死微生物和芽胞体的工作。 力控制系统组成，其工艺流程包括如下几个阶段：准备阶段一 2制药设备CIP和SIP的重要性 箱门锁定一升温(预热)阶段一保温(灭菌)阶段一排气阶段 2．1 CIP的重要性 一抽空干燥阶段一冷却阶段一箱门解锁一结束程序。在排气阶 在药品的生产过程中，清洗具有特殊的地位，虽然在线清 段，出料阀打开时，在排出冷凝水和空气的同时，也会带出一 洗(CIP)与手工清洗的方法不同，但目的一样，它们都属于清部分蒸汽，使容器内蒸汽温度降低。并且出料阀在排空的同时， 洗设备。事实上，严格意义上的不含任何残留物的清洁状态是 还会带入一部分空气，所以，手工开启出料底阀并不能有效排 不存在的。在线清洗虽不需拆卸和重新装配这些过程，但还是 尽空气和达到杀菌的目的。这样的在线灭菌设备即使灭菌，大 需要涵盖手工清洗的一般规程，即包括清洗的步骤、方法和控 部分也是表面灭菌，要想使容器内部与物料接触处均有灭菌效 制参数等各个方面。 果，还得靠人工拆卸来完成，这与在线灭菌的定义——“原安 2．2 SIP的重要性 装位置不作拆卸和移动的条件”不一致。 在一定的温度和湿度下，微生物具有很强的繁殖能力，并 3．2．2从完整性上对SIP进行探讨