制备复方环丙沙星膜剂及含量测定方法研究.pdfVIP

卫 生与健康 China scienceand Techno1ogy Review 制备复方环丙沙星膜剂及含量测定方法研究 孙 磊 于 蕾 (黑龙江天龙药业有限公司) [摘 要】目的：制备复方环丙沙星膜剂并制定该制剂的含量测定方法。方法：以聚乙烯醇-124、羧甲基纤维索钠为成膜材料，制备复方环丙沙星膜剂。采 用等吸收双波长紫外分光光度法进行含量测定。结果：环丙沙星浓度测定的线性范围为4-9gmL～，r=0．9997(n=6)，平均回收率98．06％，RSD为 1．04％替硝 唑浓度测定的线性范围8～18gmL_。，r=0．9989(n=6)，平均回收率99．17％，RSD为0．82％。结论：复方环丙沙星膜剂制备工艺可行，含量测定方法准确可靠，可 达到质量控制的目的。 关【键词]环丙沙星 替硝唑 膜剂 制备 含量测定 中图分类号 ：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X(2012)19—0598一O1 环丙沙星是第3代喹诺酮类药物，抗菌谱广，抗菌活性高，是治疗各系统感 (4)重复性实验。精密称取同一批号样品6份，按含量测定项下的方法测 染的最有效药物之一。替硝唑是一种强效抗厌氧菌感染的硝基咪唑类药物。 定，样品中环丙沙星含量的RSD为1．28％，替硝唑含量的RSD为0．93％(n=6)， 为了更好地发挥两药的治疗作用，避免口服用药引起的不良反应，研制了复方 表明其重复性 良好。 环丙沙星膜剂，临床效果良好。笔者对该制剂的制备和含量测定进行了探讨。 (5)稳定性实验。取供试品溶液，在分：~JlO，3，6，12，24h进行测定，测得环丙 1仪器与试药 沙星吸光度值的RSD为 1．17％，替硝唑吸光度值的RSD为I．23(n=6)。实验 环丙沙星(中国药品生物制品检定所，批号：130451-200302)，替硝唑对照 结果表明供试品溶液中环丙沙星、替硝唑在24h内稳定。 品(中国药品生物制品检定所，批号：l00336—2004O5)；环丙沙星原料(浙江京新 (6)样品测定。取复方环丙沙星膜剂3片(约相当于环丙沙星0．6mg，替硝 药业股份有限公司，批号：020620)，替硝唑原料(湖北科益药业有限公司，批号： 唑1．2mg)，精密称定，用适量O．02mo1．L 氢氧化钠溶液浸泡使充分溶胀，超 040527)，聚乙烯醇-124(~E京利科生化科贸有限公司，进 口分装)，羧甲基纤维 声处理30min使溶解 ，移入 100mL容量瓶中，定容，摇匀，过滤。按 “2．3．2” 紊钠(CMC-N a)及其他试剂为分析纯。紫外分光光度计(岛津UV-2100)， 项方法测定吸收度，计算含量。3个批号样品中环丙沙星和替硝唑含量测定结 复方环丙沙星膜剂(自制，批号 20060321。 果见表 l。 2方法与结果 表l 复方环丙沙星膜剂样品含量(每片)测定结果mg 2．1处方 环丙沙星0．2g替硝唑0．4g．聚乙烯醇一124(PVA一124)、甘油各3．0g， CMC-Na1．5g冰片适量，纯化水加至 100mL。 2．2制备方法 称取PVA一124及CMC—Na，加适量纯化水浸泡过夜，水浴加热溶解，取 3讨论 环丙沙星、替硝唑加入甘油，冰片研匀，再加入上述胶浆，研匀。置55～600C 复方环丙沙星膜剂较两药单用不仅抗菌谱扩大，抗菌效果增强，而且膜剂 脱泡，制膜，500C烘干I紫外灯下灭菌 15rain，于净化工作台上分割成lcm x 使用后，药物直接作用于创面局部，大大提高了用药部位的抑菌浓度，减少了给 lcm，即得。 药剂量，避免了口服用药产生的不 良反应。通过