口腔溃疡双层膜的制备和质量控制.pdfVIP

园口囡圃幽豳 2012年第11卷第14期 口腔溃疡双层膜的制备和质量控制 口关致敏 韩亚斐 王 芳 【内容摘要】目的：制备以白芨胶为基质的口腔溃疡双层膜。方法：以高效液相色谱法测定达克罗宁的含量，其色谱条件为ODS 柱(4．6mm ×150mm，15era)。流动相：乙腈：0．015mol／LKH2P04溶液 (用H3P04调至pH3．0)=55： 45。检测波长：280nm。结果：双层膜的制备工艺和含量测定符合制剂要求。结论：该制备工艺可作为工业化生产 的参考依据，其含量测定方法可靠，稳定，安全性高。 【关键词】白芨多糖；口腔溃疡；制备技术；质量控制 基【金项目】本文为济南大学科研基金青年项 目(项 目编号：XKY1036)研究成果。 【作者单位】关致敏、韩亚斐、王芳，济南大学医学与生命科学学院 【指导老师】王芳，济南大学医学与生命科学学院 天然中草药白芨，具有抗菌消炎、祛腐生肌、收敛疮 口等 轻涂一层此胶液，形成保护膜 ，自然：f燥，制成以白芨为基质的 多种功效，外用对皮肤粘膜有良好的作用 ，是常用的止血药 有覆盖膜的双层口腔溃疡膜，其色泽均匀、厚度一致 、塑性良 物。研究此外，它还具有 良好的成膜性、增稠性及粘附性，其 好。自然干燥后，裁成2em×2em大小的小片，总共 16片。 理化性质与阿拉伯胶 、西黄蓍胶类似，可广泛应用于食品、医 三、质量控制研究 药、化妆等各个领域 J，具有其他化学合成增稠剂及粘附剂 (一)性状。本品为乳黄色膜状固体，完整光滑，厚度一· 所没有的诸多优点。前人已有利用白芨胶质作为药品，化妆 致，色泽均匀，无明显气泡。 品等的混悬剂、乳化剂和粘合剂的研究。白芨提取物具有抗 (二)重量差异的测定。取已制好的裁成2era×2em大小 肿瘤作用及强大的血管栓塞剂作用，并能抑制肿瘤新生血管 的小片膜剂 10片，用分析天平精密称定 10片的总重量为0． 生成及侧枝循环建立。同时，自芨提取物也可作为优良的基 4370g，其平均值为0．0437g，每片重量与平均重量相比较，超 质材料和载体，利用白芨提取物制备的白芨载药微球具有 良 出重量差异限度即±10％的膜片只有 1片，并且没有膜片超 好的环视作用 ，其悬浮性、分散性及生物相容性好拉。 出限度的1倍。 一 、 仪器与试剂 (三)HPLC法测达克罗宁的含量。 KDM型调温电热套 (山东省光明仪器有限公司)；直流 1．对照液和样品液的制备。用蒸馏水溶解 105~C干燥至恒 电机 (江苏省金坛市医疗器械厂)；增力电动搅拌器 (江苏省 重的含达克罗宁100mg的药片，转移至 100ml容量瓶中，蒸馏 金坛市医疗器械厂)；磁力加热搅拌器 (江苏省金坛市医疗器 水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml于50ml容量瓶中，加蒸馏 械厂)；FA2004天平电子天平 (上海精密科学仪器有限公司) 水稀释至刻度，摇匀即得对照液。将双层药膜剪成碎片，精密 高效液相色谱 (日本岛津)；白芨(购 自济南漱玉平民大药 称取0．5608g，加到100ml容量瓶，加入适量蒸馏水，加热使其 房)；达克罗宁(山东鲁抗医药有限责任公司)；丙三醇，液体 溶解，冷却后，加入蒸馏水至刻度，摇匀。分3次精密量2．0ml 石腊 ，吐温一8O，羧甲基纤维素钠 ，乙基纤维素，盐酸，乙醇等 置于50ml容量瓶内，加蒸馏水至刻度，摇匀即得样品液。 试剂均为分析纯。 2．色谱条件。色谱柱：ODS柱 (4．6Inot ×150mm， 二 、实验部分 15era)。流动相 ：乙腈 ：0．015otol·L～KH2PO4溶液 (用 (一)白芨胶的提取。将白芨粉碎，过l0目筛，取5g的白 H3PO调至pH3．0)=50：50。检测波长：取3．3．1项下对 芨于250m1三颈瓶中，加入200ml蒸馏水 ，浸泡，备用。将