质量源于设计(QbD)理念及在制药工程中的实施周晶.pdfVIP

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2015-09-30 发布于重庆
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质量源于设计(QbD)理念及在制药工程中的实施周晶

质量源于设计(QbD) 理念及在制药工程中的实施周晶福斯特惠勒国际工程咨询有限公司制药运营部经理 PHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCAREPHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCARE Sept 23rd, 2009 Related Regulatory Agents Associations ICH – International Conference on 国际协调会议 Harmonization (ICH) FDA – Food Drug Administration 美国食品和药物管理局 EMEA - The European Agency for 欧洲共同体药物评审委员会 the Evaluation of Medicinal Products 国际医药工程协会 ISPE – International Society of Pharmaceutical Engineering 美国测试与材料协会 ASTM – American Society of Testing Material ASME – American Society of 美国机械工程师协会 Mechanical Engineers • BPE – Bio Process Equipment 基于风险的方法 – ICH的观点医药开发及生产之现代科学及基于风险的方法科学知识安全性患者保证 92 Q3 Impurities 00 Q7 cGMP for Active 07 Q10 Pharmaceutical 杂质 A Pharmaceutical Quality System Ingredient 医药质量体系有效医药成分的cGMP 93 Q2 Analytical 98 Q6 Specifications for 05 Q9 Quality Risk Validation B Biotech Biological Management Products 分析验证生技及生物产品规范质量风险管理 94 Q1 Stability 95 Q5 Quality of 04 Q8 Pharmaceutical 稳定性 Biotechnology Development Products