《注射用埃索美拉唑钠CTD申报资料（去黑框可复制）》.pdf

第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 注射用埃索美拉唑钠 CTD 药学研究资料 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3 3.2.P.2 产品开发 4 3.2.P.2.1 处方组成 4 3.2.P.2.1.1 原料药 4 3.2.P.2.1.2 辅料 4 3.2.P.2.2 制剂研究 5 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 5 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 11 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 13 3.2.P.2.4 包装材料/容器 25 E 3.2.P.2.5 相容性 25 3.2.P.3 生产 26 D 3.2.P.3.1 生产商 26 3.2.P.3.2 批处方 26 C 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 27 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 29 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 32 3.2.P.4 原辅料的控制 34 3.2.P.5 制剂的质量控制 35 3.2.P.5.1 质量标准 35 3.2.P.5.2 分析方法 36 3.2.P.5.3 分析方法的验证 45 3.2.P.5.4 批检验报告 75 3.2.P.5.5 杂质分析 77 3.2.P.5.6 质量标准制订依据 80 1 第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 3.2.P.6 对照品 83 3.2.P.7 稳定性 88 3.2.P.7.1 稳定性总结 88 3.2.P.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 102 3.2.P.7.3 稳定性数据 103 附件目录： 附件一 注射用埃索美拉唑钠处方研究图谱 附件二 注射用埃索美拉唑钠工艺验证方案 附件三 注射用埃索美拉唑钠工艺验证报告 附件四 注射用埃索美拉唑钠原辅料来源及证明性文件 附件五 注射用埃索美拉唑钠质量研究图谱 附件六 注射用埃索美拉唑钠杂质F 结构解析图谱 附件七 注射用埃索美拉唑钠稳定性试验图谱 E D C 2 第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 (1) 本品为注射用无菌粉末，规格有20mg 和40mg （以埃索美拉唑计）两种， 其单位剂量产品的处方组成分别如下表： 规格20mg （以埃索美拉唑计）： 【注 】 成分 理论用量 实际用量 2