临床实验室分析中质量控制地研究.pdfVIP

临床实验室分析中质量控制的研究 研究生刘小娟 导师李萍教授 科学技术的进步极大地促进了实验医学的方法学和仪器学的发展， 临床实验室的工作模式已从手工操作发展为全自动化。实验室分析的自 动化极大地缩短了检验报告时间，提高了检验效率及减少了分析变异， 临床对检验结果的依耐性日益增强。在此条件下，如何进一步有效地保 证分析中的质量，为临床提供准确可靠的检验结果是检验人员及质量管 理人员的迫切任务。影响分析中质量的因素包括实验方法、仪器、试剂、 人员等各方面的水平及质量。只有加强对分析中每个环节的质量控制， 才能最终保证分析中的质量。为此，除了加强人员岗位培训、制定并实 旋标准化操作规程、选择性能高的仪器及试剂外，实验室必须了解在以 上条件下的工作状态，即分析实验室性能特征，包括不精密度、不准确 度、线性范围、仪器或方法检测结果一致性等，这些特征是影响分析中 各个环节质量的综合反映，以及建立合理、有效的质量控制方案。自从 3S就成为了临床实验室～直普遍采用的室内统计质量控制判断规则。近 年来，Westgard等人提出了应结合实验室自身工作状态即工作量、仪器 及试剂性能、每个检测项目具体的变异等选择合适的质量控制方案。1999 CommitteeforClinical 年美国国家临床实验室标准化委员会(National Laboratory 的质量目标和实验室具体性能特点设计质控方案。因此，要提高临床实 验室分析中的质量控制的效果，需要分析实验室中每个检测项目的实验 方法的性能特征，从而在此基础上建立恰当的质控模式。随着循证医学 理论的发展，其理念正在不断地融入整个医疗体系，并且丰富和完善了 实验医学知识、方法、理论和观念，影响、促进和推动着其进步和发展， 从而使循证实验医学逐渐走向成熟。本研究正是从该理念出发，研究本 实验室内部影响质量控制的各要素，定量分析本实验室方法的分析性能 特征，以获得设计本实验室内部质量控制的科学依据；借助有效的设计 质量控制方案的工具，获取证据指导下的实验室内部的质量控制方案； 利用CLInet IQC—Lab软件将质控方案应用于临床常规质控工作。本研究 旨在改善室内质控的同时，通过回顾分析我室参加美国病理学家协会 ofAmerican (college pathologists，CAP)f毙力验证(proficiencytesting，PT) 的室间质量评价的结果，了解我室检测结果的准确性与国际范围内实验 室间的可比性，为实验室依据问题持续改进质量提供客观、科学的依据， 并为进一步的实验室认可积累证据。 第一部分 实验方法性能特征的研究 研究生刘小娟 导师李萍教授 中文摘要 目的定量分析实验室测定方法的性能特征，明确实验室自身工作状态， 从而为获取有效的质控方案提供证据，并为实验室性能持续改进及进一 步的实验室认可积累资料。 for Committee 方法依据美国国家临床实验室标准化委员会(National Clinical Laboratory 批间、日间及总的不精密度；根据我室参加室间质评的成绩，分析测定 结果与靶值的偏差，确定实验方法的准确性；依据实验方法的不精密度 和准确度，利用标准化方法决定图判断各项目的方法性能特征；根据多 项式线性评价方法和NCCLSEP6文件，利用统计软件进行数据拟合，结 EP9一A2文件，对 合临床目标判断数据精密度和线性程度；遵循NCCLS 我实验室内常规使用的三种型号的全自动生化分析仪进行测定结果一致 性地评价。 结果我室各生化项目的不精密度不尽一致，丙氨酸氨基转移酶(ALT)、 脱氢酶(I-IBDH)的不精密度在美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88)