现代分析仪器—便携式拉曼光谱仪在药品快检中的应用的研究.pdfVIP

目 录 摘 要 1 ABSTRACT4 前 言7 第一章 关于药品快检9 第一节 国内外药品市场现状9 第二节 药品快检方法 10 第三节 我国药品快检车载系统 12 第四节 药品快检对方法技术及仪器的要求13 第二章 拉曼光谱法及便携式拉曼光谱仪15 第一节 拉曼光谱法 15 第二节 拉曼光谱与红外光谱的关系21 第三节 便携式拉曼光谱仪24 第三章 便携式拉曼光谱仪用于药品快检的方案设计27 第一节 拉曼光谱采集28 第二节 拉曼光谱预处理28 第三节 拉曼光谱快速比对识别系统36 第四章 便携式拉曼光谱仪用于药品快检的试验考 察522 第一节 测试条件考 察522 第二节 对照品考察及拉曼光谱数据库的建立57 第三节 辅料考察试验61 第四节 制剂考察试验64 第五章 便携式拉曼光谱仪用于药品快检的分析评价81 第一节 仪器性能评价81 第二节 便携式拉曼光谱仪用于药品快速识别流程83 第三节 今后工作与展望84 参考文献87 附录 9 点寻峰程序91 综 述95 攻读硕士期间发表的论文 105 致 谢 106 中国药品生物制品检定所硕士研究生论文 摘 要 随着生活水平的高，人们的保健意识不断增强，对药品的需求逐年增加， 无论是药品的种类、剂型，还是数量，都在逐年增加，这无疑加重了药品检验 的工作量。而制售假劣药品、突发性自然灾害、医药事故等非常规事件的发生， 更是让药品监检随时接受着巨大的挑战与考验，要求药检工作者能现场快速地 给出检验结论。面对这些与日俱增的需求与压力，如何更快更有效地完成药检 工作，成为药检工作者们不懈的努力与追求。 为了高药品检验效率，借助于先进的检验方法及仪器是必不可少的。科 学先进的检验方法及仪器应具备准确、快速、便捷、灵敏、耐受性好等优点， 用于不同的检验目的时，会侧重要求某一个或几个方面。其中，准确是检验的 核心，在保证准确的前下，快速是高检验效率最直接有效的手段。因此， 大力研究开发满足快检需求的新检测手段，不断建立并完善科学的药品快速检 验体系，势必会大大高药检效率及水平，有力保障人民用药安全有效。 本文旨在探索考察现代分析仪器－便携式拉曼光谱仪在药品快检中应用 的可行性。拉曼光谱类似于红外光谱，亦具有很强的特征性，即使是非常相似 的两个化合物，它们的拉曼光谱图也会有明显的差别，这些差别足以将两者区 分开。利用拉曼光谱分析药物已经是较成熟的方法了，但一直以来受限于仪器 体积等因素，该方法基本上仅用于实验室研究，直到近两年来便携式拉曼光谱 仪的问世，才为实现将其应用于药品现场快速检验的这一设想创造了条件。便 携式拉曼光谱仪具有准确，快速，样品非破坏性、所需量小等突出优势，鉴于 这些优势，本文首次将其应用于药品快检领域，是对药品快检先进方法及仪器 的大胆挖掘与考察，这将促进药品快检水平的高。另外，通过研究，可以明 确该领域对拉曼光谱仪性能的需求，以促进更适合药检用仪器的发展。 针对药品快检需求，结合便携式拉曼光谱仪所具备的独特优势，使用该仪 器主要针对制剂定性考察，即考察其能否识别出制剂中的药效成分。通过对环 境光、透光外包装等因素进行考察，测得的拉曼光谱几乎无差异，证明该仪器 的耐受性强，对操作环境要求低，对现场非实验室检验也适用，并可实现部分 符合外包装要求样品的无损检测；考察药物对照品，结果表明该仪器具有强的 1 中国药品生物制品检定所硕士研究生论文 分辨力，可以很容易的将不同药物一一识别区分，甚至对结构极其相似的甾体 激素类药物都能一一识别区分，适宜建立对照图谱数据库，以供原料药鉴别、 制剂中药效成分的识别所用；主要针对片剂及少数胶囊剂进行考察，与自建的 对照图谱数据库比对，判别是否能识别出药效成分，考察结果表明，对于药效 成分拉曼散射较强的制剂，且规格一般不小于 25mg 的，可以准确识别出药效 成分，如解热镇痛类、磺胺类制剂等；对于无法识别出药效成分的制剂，其规 格一般均较小，受仪器分辨率与检测灵敏度影响较大，如甾体激素类制剂较为 典型，其规格均小于 10mg。 试验还发现，荧光