新工艺合成国产奥美沙坦酯的质量的研究.pdfVIP

3．对奥美沙坦酯进行了水分，炽灼残渣，重金属和砷盐的检查。 4．建立了测定奥美沙坦酯含量及有关物质的高效液相色谱法，并 按照2010年版《中国药典》要求进行了完整的方法学研究和方法验 证。奥美沙坦酯原料药的质量研究方法学验证结果表明，所建立的分 析方法专属性强、灵敏度高、重现性好，测定结果准确、可靠，适用 于国产奥美沙坦酯原料药生产的质量控制。 5．对奥美沙坦酯原料药的质量进行了稳定性的研究，通过加速试 验，影响因素试验和长期试验，对影响奥美沙坦酯制剂的稳定性的温 度、湿度、光照等因素进行了考察，为本品的生产、包装、贮存、运 输条件的设计提供了科学依据，伺时根据试验结果初步确定了药品的 有效期。 本课题所研究的国产奥美沙坦酯的质量能够准确反映药品的生 产工艺水平和内在质量，所建立的质量分析方法为奥美沙坦酯的生产 工艺和质量控制提供了有效的判定标准。该课题作为国内药品注册的 质量研究部分，是申请药品生产批准文号所必需的资料，这对该药品 能够顺利进入国际国内市场、提高企业的经济效益和社会效益具有重 要的意义。 关键词：新工艺；奥美沙坦酯；有关物质；质量标准 Il OlmesartanmedoxomilAPI contr01． productionquality 4．To the ofOlmesartanmedoxomil studyquality preparationaspect hascarriedontheresearchof accelerated stability,Throughtest，material testand theOlmesartanmedoxomil compatibilitylong—termtest，affecting onthe of agents stability other factorswas this accessories，and investigated．Forproduct and conditions production，packaging，storagetransportationdesign scientific thesametime tothe provides basis，at accordingpreliminary resultsconfirmedthe ofthemedicines． experiment validity 5．The standardsthis couldreflectthe quality by topic production of levelsandinner Olmesartanmedoxomil processdrug quality,for and control anefficient productionprocessquality provides analysis methodanddecisioncriteria．Asadomestic drug