《VP-SB-1012-03-00Agilent 1100高效液相色谱仪》.doc

Agilent 1100高效液相色谱仪确认与验证方案 验证项目编号 VP-SB-1012-03-00 验证方式 定期再验证 验证方案编制人　　　　　 尹琪睿( 设备管理员 ) 签名及日期 验证方案会签人 余 祥（工程部长) 签名及日期 李 楠（质量检测处） 签名及日期 田敬辉（文件验证处） 签名及日期 验证方案项目负责人 张云亭（验证小组长） 签名及日期 验证方案批准人 段茂铁(验证委员会主任) 签名及日期 目录 一、概述 3 二、验证目的 3 三、验证范围 3 四、验证参考文件 3 五、质量风险评估 3 六、验证人员及职责 4 七、验证时间 4 八、验证内容 4 1、验证试验项目 4 2、验证实施步骤 4 3、验证合格标准 5 4、检测方法 5 5、偏差处理 7 九、附件 9 一、概述 1、Agilent 1100高效液相色谱仪是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 1.1 设备的描述 本公司所用的高效液相色谱仪是由在线脱泡机、泵、进样器、柱温箱、检测器以及相关管路分析，设备安装于QC楼仪器室（三）。 设备名称高效液相色谱仪型号：Agilent -100 生产厂商：USA Agilent 单位名称 联系人 地 址 电 话 2、Agilent 1100高效液相色谱仪是按照SOP-SB-2012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作的。 3、Agilent 1100高效液相色谱仪是按照SOP-SB-4012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪维修、保养标准操作规程》进行维护、保养的 4、根据(Agilent 1100高效液相色谱仪检定规程) Agilent 1100高效液相色谱仪至少每年检定一次。 二、验证目的 按照SOP-SB-2012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，按照SOP-SB-4012-03-00《Agilent 1100高效液相色谱仪维护、保养标准操作规程》进行维护、保养，每年检定一次，能正确操作使用Agilent 1100高效液相色谱仪，保证实验的准确性并延长其使用寿命。 三、验证范围 实验室Agilent 1100高效液相色谱仪，设备编号为S5JZ07。 四、验证参考文件 序号 文件名称 文件编号 1 Agilent 1100高效液相色谱仪设备档案 XYC·7-33 3 Agilent 1100高效液相色谱仪操作标准 SOP-SB-2012-03-00 4 Agilent 1100高效液相色谱仪维护、保养标准操作规程 SOP-SB-4012-03-00 5 设备明细台帐 REC-SB-1001-03-00 6 设备日志 REC-SB-1005-00 五、质量风险评估 Agilent 1100高效液相色谱仪是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。其使用的准确性是所用实验项目顺利开展的前提。 六、验证人员及职责 姓 名 职 务 部 门 验证分工 张云亭 验证小组长 工程部 负责审核验证方案、验证报告。 邱翠花 验证成员 QC 负责设备标准操作规程、清洁、维护保养工作。做好设备运行确认记录。 刘宏玲 验证成员 QC 田敬辉 验证成员 验证 负责验证方案的实施与监督工作。 李楠 验证成员 QC 负责审核验证方案，审核检验结果。 尹琪睿 验证成员 工程部 负责审核验证方案，参与验证，总报告的起草。 七、验证时间 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，连续进行3次的验证。 从 _________年 ________月 _______日 至 __________年 _______ 月 _______ 日 八、验证内容（汇总，详见验证记录） 1、验证试验项目 2、测试方法 3、可接受标准 4、检测记录 5、偏差处理 在验证过程中所有的偏差必须按照SMP-QA-1010-02-00《偏差处理规程》进行组织调查，并得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。 九、附件 验证步骤 测试项目