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起草部门 质管部 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号
SMP－D－001-1 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分 发 人事部、质管部、生产技术部、工程部、生产车间 1、 目的：确保物料符合要求及质量的稳定性
2、 范围：生产用物料、质保部用物料
3、 责任：总务部、质保部
4、 程序：
4.1 主要物料的质量将直接影响产品的质量及稳定性，故必须对物料供应商进
行严格审核。
4.2 在确定供货商之前，对供货商的生产能力、质量保证、产品质量、服务质
量、供货期以及其它相关因素进行调查了解，以确保按规定的质量标准购
进高质量又安全的物料。
4.3 原辅料供应商的确定应由总务部提供质保部对供应商的了解情况，并会同
质保部门对供应商进行实地考察，最后确定供应商。
4.4 供应商审核应对不同类型材料的审核要求按具体项目应有所侧重，如对于
原、辅材料供应商，重点应关注其生产工艺、质量保证、环境能否符合要
求，是否能有效预防污染和混淆，而对于外包装材料，重点则关注防止差
错和混淆的能力。
4.5选取该供应商的原因、过程、及质保部门的鉴定结果均应详细记录。
4.6供应商供应过程中的情况，包括服务质量、产品使用情况、每批次的检定结
果必须记录。
4.7我方应与供应商保持良好的联系，及时就行业的最新动态，新技术、新产品
向其了解。
4.8定期对物料供应商进行审核，审核内容包括：资质、厂房、生产、环境、人
员、质量、价格、服务态度等。
4.9 审核不合格的供应商，应向对方发出书面通知，终止合同，同时选择其他
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