IAGA临床的研究方案.pptVIP

本文观看结束！！！ 祝各位身体健康！万事如意！！ IA研究CRF表—MICM检查 MICM检查项目 建议： 1、形态学/免疫分型/染色体/疾病诊断/危险分层必填 2、融合基因/NPM1/FLT-3/C-KIT 根据各中心实际治疗情况选择 IA研究CRF表—常规检查 确保首次化疗前均已进行血常规、生化、心电图、心超、肝肾功能检查 IAGA研究CRF表—诱导治疗 请在备注中注明：患者身高、体重、体表面积、善唯达总剂量 诱导治疗后疗效评价 MRD可以选择以下三种检查： 1、定量PCR 2、WT1 3、免疫标记流式细胞仪 IAGA研究CRF表—再次诱导 初次诱导接受化疗药物治疗结束后第21天左右进行骨髓细胞学检查，如达部分缓解（PR）者，按原方案再诱导治疗一次 IAGA研究CRF表—不良反应 如有不良反应发生请及时登记 完成诱导治疗阶段疗效评价及不良反应登记后，研究者签名，第一次递交CRF表 IA研究CRF表—巩固治疗 后续巩固治疗期间，需要填写免疫残留和融合基因情况 完成巩固治疗或者移植信息填写之后，第二次递交CRF表格 IA研究CRF表—随访记录 完成随访记录信息填写之后，第三次递交CRF表格 谢谢！ Q A 谢 谢 欣 赏！ * * PFIZER CONFIDENTIAL – NOT FOR EXTERNAL USE * PFIZER CONFIDENTIAL – NOT FOR EXTERNAL USE * PFIZER CONFIDENTIAL – NOT FOR EXTERNAL USE * PFIZER CONFIDENTIAL – NOT FOR EXTERNAL USE * * * * * * 比较IAGA与IA方案诱导治疗初发急性髓细胞白血病的前瞻性随机临床研究方案简介 XX医院 2012年4月7日 目录 IAGA研究介绍 IAGA 研究CRF表和随访管理 研究背景 “IA 3+7”方案是目前AML（非APL）诱导治疗的一线治疗方案 IA+G-CSF可能提高AML患者诱导治疗的疗效1 IA+ATRA可能提高AML患者诱导治疗的疗效2，3 G-CSF促进ATRA诱导AML细胞表达RARα从而使AML细胞分化成熟 IAGA研究目的和疗效指标 研究设计：本研究是一项随机、开放、前瞻性研究 研究目的：比较IAGA与IA方案诱导治疗初发年轻成人AML患者的完全缓解率、长期生存率和副作用 受试人群：除M3型以外的初发急性髓细胞性白血病，年龄为18-60岁；监护人或本人签署知情同意书的受试者 样本含量：共需236例可评估病例，考虑20%脱组率，因此需入组282例病人 IAGA研究疗效指标 主要疗效指标：完全缓解率（CR） 次要疗效指标：3年无病生存率（DFS) , 3年的总生存率(OS)、安全性 观察周期：3年 主要入组标准 获得患者或家属签署的知情同意书 初治AML患者（M3除外），骨髓幼稚细胞比例≥20% 年龄18-60岁 肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝≤150μmol/L 心功能正常 身体状况评分0-2级（ECOG） 主要排除标准 复治患者 化疗中合并使用本方案外的其它抗瘤药物 肝肾功能明显异常，超出入组标准 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全。 同时患有其它脏器恶性肿瘤 结核病患者及HIV阳性患者 同时患有其它血液系统疾病 怀孕或哺乳期妇女 不能理解或遵从研究方案 既往对同类药物不耐受或过敏史 18岁以下或60岁以上患者（含18岁与60岁） IAGA研究随机号抽取 各中心负责IAGA研究医生在获得患者签署知情同意书后，电话PI中心抽取随机号，根据随机号分组将患者纳入IA研究。 IA研究CRA: 电话：抽取随机号 Email：@126.com 研究方案设计 #首次诱导达PR患者用原方案再诱导治疗一次，如达CR，则按计划进入巩固治疗阶段。首次诱导NR以及二次诱导未达CR者将接受挽救性治疗 初治AML N=282例 IA组 141例 IAGA组* 141例 随机 CR患者# 非移植组 巩固化疗 低危×6周期 中高危×8周期 周期1,3,4,6 HiDAC 周期2,5 IA 周期7,8 HAA 异基因移植组 中高危患者 移植前巩固化疗×3周期 周期1，3 HiDAC 周期2 IA 停药观察 异基因移植 自体移植组 低中危患者 移植前化疗3周期 周期1,3 HiDAC 周期2 IA 自体移植 非移植组 巩固化疗 低危×6周期 中高危×8周期 周期1，2，4，6 HiDAC 周期3，5 IA 周期7，8 HAA 诱导治疗方案 诱导治疗 IAGA方案： IDA 10mg/m2/d，静脉推注，d1～d3 Ara-C