以无菌工艺车间为例，应用ICHQ9理念，基于风险分析创建验证体系陈柏林[兼容模式].pdfVIP

2011/11/17 内容提纲 以无菌工艺车间为例，  个人简介 应用ICHQ9理念，  引言  简介ICH Q9提及的几个风险分析工具 基于风险分析创建验证体系的探讨基于风险分析创建验证体系的探讨  无菌工艺车间的验证体系创建（文件示例）  知己知彼：FDA及ICH推行风险管理的动因 上海安必生制药技术有限公司  小结及讨论 陈柏林 2 简要报告个人信息 创建针对无菌工艺车间的验证体系？  教育背景：北京大学IPEM硕士班首届毕业生；  药厂经历：医科院昆明生物所世行贷款疫苗项目；大连汉信生物公司； • 不能班门弄斧，无需在这里重复的概念：  药机行业经历：乐嘉文洋行上海（广州）办事处；上海新旭发机械公司； – GMP ； 上海宝钜流体设备工程公司； – 验证；  咨询业务经历：参加了若干原料药和制剂的FDA认证项目，主要是无菌 – ICHQ9的来历、内容； 制剂项目，客户为华海、海正、联邦、石药、恒瑞、成大、健友、复旦 制剂项目，客户为华海、海正、联邦、石药、恒瑞、成大、健友、复旦 – 无菌工艺车间装备的组成无菌工艺车间装备的组成、原理原理、功能功能； 张江、KSP、一生化等。 – 无菌工艺车间的相关验证内容。  曾参与编写制药装备行业协会组织的分装线行业标准；是《药品注册批 准前检查》的翻译组成员。  现供职于上海安必生制药技术公司，参与GMP服务工作。 3 引子 相关的几个483案例 引子 相关的几个483案例 • 某中国冻干制剂药厂，冻干机上料为托盘方式，手工上料。第一次PAI • 还是该中国冻干制剂药厂，第二次检查时发现： 检查时发现未对该区域进行浮游菌监测，给予483之后客户完成整改。 – 在从灌装机向该转移层流车转移托盘时，盛有半加塞西林瓶的托 第二次检查时发现： 盘经常会暴露在ISO7级环境下；分装机停机时，操作员等待新的 – 该浮游菌收集器安装在冻干机大门顶部，靠近房间高效过滤器； 满盘托盘时该暴露时间更长； – 操作员解释这是为了不妨碍手工装卸料； – 烟雾测试显示，在操作员从