验证总计划55.pptVIP

三、对验证总计划的理解 6.14.3清洁验证 在清洁剂及清洁方法改变时进行再验证，可根据验证具体 情况由验证管理人员决定是否需进行再验证，一般三年重 新进行一次再验证。 6.14.4检验方法 定期，对检验方法获得的结果作趋势分析，如发现系统误 差或对一些数据产生怀疑时，应实施再验证。增减标准的 项目，调整标准的限度也要进行再验证。 6.14.5偏离趋势 过程控制和质量控制结果显示结果超标或有偏离正常范围 的趋势要再验证。 6.14.6法规变更 国家食品药品监督管理局, 或其他权威部门的新要求。 三、对验证总计划的理解 4.组织机构与职责 4.1公司组织机构图（见附件） 4.2 职责 4.2.1 验证委员会职责： 例： －主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供 足够的资源。 验证委员会主任职责： －负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证 合格证书批准。 验证委员会副主任职责： －负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。 验证委员职责： －执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验 证过程； －参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员 进行验证知识培训。 三、对验证总计划的理解 4.2.2 验证小组职责 各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门 负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生 产、物料等部门）组成一个验证小组。 每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。 验证小组职责： －负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起 草、验证的实施、验证报告编写等工作。 验证小组组长职责: －根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验 证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报 告，对整个项目验证负责。 验证小组副组长职责: －协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方 法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核， 有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结 并提出项目总结。 验证小组成员职责: －在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会 审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 三、对验证总计划的理解 4.2.3 QA部门的职责包括： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 书写和执行总计划。 组织、协调和监管在验证总计划指导下的各系统的验证工作和更改 控制程序。 根据相关程序，检查、管理并批准所有SOP；书写本部门的SOPs。 建立和批准总计划中所规定的验证方案的书写格式； 为验证工程师或者书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要 求、验证测试设备和为执行OQ和PQ验证方案的时间表，包括：所需 人员数，所需时间，采样类型，及进行何种分析。 指派相关人员为总计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤 提供审核、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。 审批全部的验证方案，并证实所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完 成情况。 对审核验证文件的生产和设备工程部门进行监督。 批准最终验证报告，包括对验证接受标准的确认。 维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证验证方案。 三、对验证总计划的理解 4.2.4 验证管理部门的职责包括： 1. 书写和执行总计划。 2. 支持在验证总计划的验证方法中包括的工作。 3. 编写指定的SOPs。 4. 建立和审批在总计划中确定验证方案的书写格式。 5. 为验证工程师或者写验证方案的人员提供指南，验证测试设备，以及 执行OQ和PQ验证方案的时间表。包括：所需人员的大概数量，所要时 间的长短，抽取样品的数量，抽取样品的类型和将进行何种类型的分 析。 6. 指派相关人员为总计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提 供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。 7. 审批全部的验证方案，并确认所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成 情况。 8. 对审阅验证文件的生产和设备工程部门进行监督。 9. 审批最终验证报告，包括验证接受标准。 10. 监督验证方案的起草人和审核人要在验证方案上签字，最后由QA部门 对其进行最终审批。 三、对验证总计划的理解 4.2.5 生产部门职责包括： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 支持验证总计划验证步骤中所包括的工作方案。 书写或修改指定的SOPs。 保证对与验