百痛舒软胶囊治疗原发性痛经(气滞血瘀证)Ⅱ期临床地研究.pdfVIP

mIIlibIIh1111illlllllllllllllllIIIIIIIIII Y2519970 中文摘要 目的：评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经(气滞血瘀证)的疗效性和安全性， 并进行临床有效剂量的探索，为其推广应用提供依据。 方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、对照组设计，将2011年2月一2012 年1月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊，符合诊断标准且年龄为18至30岁 的原发性痛经(气滞血瘀证)60例患者，随机分为试验一组、试验二组与对照组。 疗程设定为从月经前7天开始用药，服药10天(经期服药三天)，连续服用3个月 经周期。痊愈病例随访三个月经周期，观察三组治疗前后各症状积分及相关疗效指 标和安全性指标变化情况。 结果：(1)中医证候疗效：试验一组愈显率为65％，总有效率为85％；试验二 组愈显率为47．62％，总有效率76．19％；对照组愈显率为10．53％，总有效率为 试验一、二组对改善中医证候疗效优于对照组。 (2)疼痛程度的疗效：试验一组的愈显率75％，总有效率95％；试验二组显愈率 对改善疼痛程度疗效优于对照组。 (3)疼痛持续时间的变化：治疗前后各组内比较差异有统计学意义(P均O．05)， 治疗后组间比较差异有统计学意义(只0．05)。在缩短疼痛持续时间方面试验一组优 于对照组。 (4)中医次症的疗效：试验一组、二组在月经量少伴经行不畅、月经色黯红夹 血块、乳房胀痛方面疗效优于对照组。除胸闷不舒治疗后三组间比较无统计意义 (P0．05)外，其他单项中医次症治疗后组间比较，均有统计学意义(P0．05)。 (5)安全性结果：本次试验过程中，未发现不良反应和有临床意义与试验药物 相关的理化检查指标，临床应用较安全。 结论：百痛舒软胶囊可以明显减轻经期腹痛程度，缩短痛经持续时间，改善月 经量少和经行不畅、月经颜色黯红夹血块、胸闷不舒、乳房胀痛等症状。该产品在 1 晦床使用较安全、方便，故值得进一步推广。 关键词：原发性痛经；气滞血瘀证；百痛舒软胶囊；临床观察 Abstract evaluatethe and of on Objective：To efficacysecurity BaiTongShucapsuleprimary of andbloodstasis theclinicaleffective dysmenorrheaqistagnation syndrome，explore doseand basesforits and provide promotionapplication． Methods：Stratified and randomization，double-blind，multicenter were 60 with designperformed．Selected patientsprimary dysmenorrhea(qistagnation andbloodstasis to clinic．Affiliatedof syndrome)presentedgynecological hospital Chengdu ofTraditionalChineseMedicinefromFeb．2011 toJan