解读《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》.pdfVIP

　　９７４ 　 第３０ 卷　第 １０ 期　２０１４ 年 １０ 月（总第 １８０ 期）　　　　 《（） 》 Interpretation of the guidance of stability testing of drug substances and products ， ， 　， ：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》是２００５ 年国家食 品药品监督管理局（）发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》 的修订 版。 本文通过介绍该指导原则的修订背景，阐述修订的指导思想及主要内容，明 晰与注册申报相关的概念，深度解读进行稳定性研究需关注的问题，以方便药品 研发单位及生产企业理解，并在以后的稳定性试验设计及撰写注册申报资料时 （国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北