GMP的有效管理 - 大理白族自治州人民政府门户网站.pptVIP

质量管理 c.质量检验 ——取样不具代表性； ——检验记录真实性与完整性欠缺； ——检验设备使用记录不完整； ——委托检验的执行不力； d.稳定性评价与考察 ——留样数量不足； ——稳定性考察的环境条件不符合要求； ——稳定性考察的项目不够； * 自 检 发现较多的缺陷条款： 8301、8401 涉及内容： a.全面性 ——如文件系统未纳入自检； b.针对性 ——自检形式化，与自身产品特性结合不密切； c.意见性 ——自检对质量保障体系未产生推动作用； * 申报资料中存在的问题 1.申请表 ——填写内容不全，如缺中药前处理及提取、英文翻译等 ； ——申请书未附申请认证剂型及品种表； 2.资料内容 ——厂房平面布局图送、回、排风图不清晰或不全；大部分企业未报设备布局图； ——生产车间概况图不标明净化级别，无设备安装平面图； ——生产剂型和品种表内容不全； * 申报资料中存在的问题 ——变更生产地址未及时变更品种的注册批件； ——工艺流程的书写不规范; ——新建企业、新增生产范围缺批生产记录复印件； ——自检报告千篇一律，对申请认证剂型或品种特殊性要求无说明，无上次认证不合格项目的整改情况； * 申报资料中存在的问题 3.证明性文件 ——未提供符合消防、环保的证明； * 谢 谢！ * GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 2008.5 * 内容提要 一、认证情况简介 二、认证现场检查中发现的问题 三、申报资料中存在的问题 * 认证情况简介 全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。 * 认证情况简介 06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家 ，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项 。 07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项 。 * 现场检查中发现的问题 1.缺陷项目统计 a.125份现场检查报告样本统计 b.07年认证缺陷项目统计 c.07年飞行检查缺陷项目统计 2.缺陷项目主要涉及内容 * 125份报告书缺陷项目统计 出现频次 条款编号 100次（80%）以上的 6001、6501 70-80次（56%-64%）的 6801、7510 50-60次（40%-48%）的 0701、7503、8401 40-50次（32%-48%）的 0601、7009 * 07年认证缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 40 0601 、 0701 厂房与设施 71 0801、1204、1504、 2401、 2601、2802 设备 48 3301、 3401、3501、3601、3602、3701 物料 23 3801、4002 卫生 26 4902、4903 * 验证 18 5801、5901、6001 文件 36 6402 、 6501 生产管理 52 6701、6801、7009、7301 质量管理 53 7502、7503、7510、7601 产品销售与回收 0 投诉与 不良反应 1 8101 自检 15 8301、8401 * 07年飞行检查缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 25 0601、0603、0701 厂房与设施 56 1001、1101、1201、1205、1502、1504、1602 设备 41 3501、3601、3701 物料 33 3902、4002、4302、4702 卫生 13 4902、4903、5401 * 验证 26 5801、6001 文件 48 6401、6501、 生产管理 24 6701、 6801 、7009、7201 质量管理 35 7503、7510、7601 产品销售与回收 投诉与 不良反应 7 8001 自检 8 8301 * 机构与人员 发现较多的缺陷条款： 0601、0603、0701 涉及内容： a.足够资历与经验的人员缺乏 ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险； b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差 ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现 ； * 机构与人员 c.未严格按书面规定操作 ——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录； d.未雇用特殊专业人员 ——如空调、机械工程师或技工； e.无足够的员工完成工作任务 ——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有