肺舒通喷雾剂的药学的研究.pdfVIP

摘要 肺舒通是治疗慢性阻塞性肺病的的临床经验方，也是由((太平惠民和剂局 方》中三拗汤加味而得。全方由金荞麦、丹参、苦杏仁、麻黄、甘草等五味药 组成，其中苦杏仁、麻黄、甘草为三拗汤中三味药。方中君药金荞麦解毒清肺 以祛外邪，臣药丹参活血化瘀以通肺络，佐使药麻黄、苦杏仁、甘草既能宣肺平 喘上调肺气，又能散风寒以解表。故该方能有效治疗受外邪侵扰，痰饮阻滞肺部 夹血瘀的慢性阻塞性肺病。本论文的研究内容如下： 1文献研究 通过查阅相关文献，总结了慢性阻塞性肺病在中医药理论中的发病病机，中 医证侯，中药复方对其的治疗；同时，概括了慢性阻塞性肺病的现代病理研究及 西医临床用药情况。结果在西医常规治疗的基础上，施加中药复方治疗慢性阻塞 性肺病，具疗效确切、治疗时间减少、副作用小等特点。 2提取工艺研究 2．1丹参的超I临界c02萃取工艺研究 以丹参酮ⅡA为指标，采用L9(3)4正交实验优选超临界c02萃取丹参的最佳 MPa，乙醇用量200 提取工艺。最佳工艺为：萃取温度55C，．压力20 ml／3009。 ’ 2．2水提工艺研究 以丹酚酸B及(．)．表儿茶素为指标，采用L9(3)4正交实验优选水提肺舒通的 最佳工艺。最佳工艺为：加水量为药材量的10倍(首次10倍，后两次为8倍)， 煎煮3次，每次煎煮1h． 3精制工艺研究 3．1醇沉工艺研究 以丹酚酸B及(．)．表儿荼素为指标，采用L9(3)4正交实验优选最佳醇沉工 艺。最佳工艺为：对水提浓缩液(相当于总生药量为1．29．砌。1)的最佳醇沉条件 为：常温下，乙醇量占总药液的50％，时间24h，醇沉1次。 3．2大孔树脂纯化肺舒通中有效成分的工艺研究 以丹酚酸B及(．)．表儿荼素为指标，考察大孔树脂纯化工艺，最佳工艺： 生实验证明该树脂可重复利用5次。 4制剂成型工艺研究 以沉淀量为指标，考察制剂成型工艺，确定制剂成型的工艺条件为：油相为 油酸乙酯，用量为超-晦界萃取液总量的1％；乳化剂为吐温．80，用量为水相总量 的0．5％；助乳化剂为1，2．丙二醇，助乳化剂占助乳化剂及防腐剂混合液的0．5％； 助乳化剂及防腐剂混合液占总药液的1／6。 5质量标准初步研究 5．1定性鉴别 采用薄层色谱法，建立了金荞麦、丹参、甘草、苦杏仁，麻黄的定性鉴别方 法。制剂中均能检出相应药味，阴性对照均无干扰。 5．2含量测定 A为指标，采用高效液相技术，分别建 以(．)．表儿茶素、丹酚酸B、丹参酮II 立了三者的含量测定方法，根据三批中试产品的测定结果，初步制定了制剂中三 种成分的限量标准，即每瓶含(．)．表儿茶素不低于20．70mg，丹酚酸B每瓶不低 于1295．0mg，丹参酮ⅡA每瓶不低于58．63mg。 5．3各项考察 三批中试产品的每瓶每揿平均喷射量为0．153339，在其限度0．139—O．189内； 平均装量为20．0ml，达到法定限度内(平均装量不小于19m1)；相对密度的限度 为O．97～1．19，pH值的限度为4．99,5．51。 关键词： 肺舒通；慢性阻塞性肺病；文献综述；工艺研究；质量标准 II ABSTRACT Fei isa inclinicwhichtreats Chronic Shu—tongprovedrecipe patients、析t11 Obstructive isderivedfromanancient PulmonaryDisease，and san’ao prescription consistsoffive oftraditionalChinesemedicineswhich soup．It species