质量风险管理在QA组织结构设计中的运用..pptVIP

文件管理 文件变更程序中的风险评估 任何文件的变更都应基于风险评估的基础上进行，主要进行评估要点如下： 是否与现行法规相冲突； 是否与现行文件系统中的其他文件相冲突； 是否具有可执行性； 拟变更内容是否需按变更管理规程纳入变更控制？ 文件管理 记录保存中的风险评估 在日常的生产、质量管理活动中产生了非常多的记录，如何确定关键的记录，并确定保存时限？ 文件管理 基于法规的要求，确定文件保存时间： 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更的给其他重要文件应当长期保存； 第297条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年； 文件管理 基于对产品质量评价的影响确认记录的重要性，并确定保存时间； 影响程度 保存时限 直接影响产品质量的评价或质量体系有效性评价 永久保存或 5年-10年 间接影响产品质量的评价或质量体系有效性评价 3年以上 与产品质量评价不相关（仅用于传递信息等） 3年以下或不保存 文件管理 质量风险管理在QA组织结构设计、人员管理、文件管理中的运用 培训前言 何为风险管理？ 风险管理，其实，在大家的生活中无时无刻不存在，就拿买苹果来说：不知大家有没有经常拿百元钞票买苹果，当老板找完钱后，是否有数一下，这里，就有风险管理的一个很好的例子。我去超市买苹果，找完钱后我很少数，但在小摊上买苹果，找完钱后我一般数下，（熟人的店子找的经常不数，而生人的店子我是一定数的），为什么？因为超市找错钱的可能性很少，而小摊贩找错钱的可能性大，这就是风险发生的可能性影响了我对找错钱的这个风险的评估。我拿三十块钱买苹果时找钱我一般不数，我拿一百块钱买苹果我会数，这就是危害性影响了我对风险的评估。而老板买苹果，为什么他拿多少钱，去任何地方买苹果，他都不会去数找他多少钱呢？因为，他的风险承受能力和我们不一样。对他来说，这个风险是完全可以接受的。 培训前言 质量风险管理的两条基本原则： 质量风险管理要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益； 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 组织结构设计中的应用 机构是企业为实现共同目标而设置的互相协作的团体，而质量目标是企业建立组织机构需要考虑的的最重要的目标之一。机构是企业进行质量管理的基本单位。 中国GMP规定“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构”。 组织机构的设置没有固定的模式，企业需要根据自身的特点，如：企业规模、质量目标、职责分配等，来建立合适的组织机构，以确保质量体系的有效运行。 组织结构设计中的应用 组织机构设置的基本问题 部门的设置核心：是完成组织目标所开展的各项活动，按照一定的方式加以规定、组合。 管理模式的确定：主要是解决组织的纵向分工问题，即集权与分权问题。 管理层次的设置：确定每个管理层次上控制幅度的款窄和层次的多少。 工作流程设计：实现业务和管理流程的规范化和协作关系的建立。 信息传递系统的建立：组织内部信息传递是组织机构管理的重要环节，尤其是对规模大，管理层次多的组织。 组织结构设计中的应用 组织架构包括职责及各级职能部门间的关系，应将组织架构形成书面文件，一般用组织机构图表示。 组织结构设计中的应用 QA部门组织机构设计应考虑到如下风险： 应符合法规要求； 避免职责的空缺和重叠； 各种质量信息的报告、收集和处理； 跨部门的各种质量任务的执行和协调，为质量体系不断完善而协同努力 生产操作与质量监控相互独立 如果在组织机构中不能实现上述全部功能，就会产生质量风险。 组织结构设计中的应用 法规要求 第26条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作； 第241条 质量管理部门应当指定专人负责变更控制； 第257条 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单； 第272条 应当有专人及足够的辅助人员负责质量投诉的调查和处理； 第299条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人。 《药品药品不良反应报告和监测管理办法 》第13条 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 组织结构设计中的应用 质量保证部门管理目标： 负责维持质量保证体系的正常、有效运行。 组织结构设计中的应用 公司赋予质量部门的职责： 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准； 确保完成和监督批记录的审核。 确保完成所有必要的检验。 建立、审核、批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程。 审核