新版GSP零售课件.ppt

零售企业实施新版GSP的要点 2014年8月26日 乔政 目录 1、GSP修订背景 2、人员管理 3、文件 4、设施与设备 5、零售经营各环节质量控制 一、GSP修订背景 GSP与现实发展不适应： 1、市场发展 2、政策法规 3、药品监督 药品零售的质量管理 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售的质量管理 质量管理与职责（第一节4条，123－126） 人员管理（第二节9条，127－135） 文件（第三节10条，136－145） 设施与设备（第四节9条，146－154） 采购与验收（第五节7条，155－161） 陈列与储存（第六节6条，162－167） 销售管理（第七节9条，168－176） 售后管理（第八节5条，177－181） 要求：一是要确定供货单位的合法资格；二是要确定所购入药品的合法性，三是要确定供货单位销售人员的合法资格，并同供货单位签订质量保证协议。 首营企业和首营品种必须经过审核批准 要求供货方提供合法的发票 零售药品零售企业不得经营麻醉药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；零售连锁门店经相应药监部门批准可以经营二类精神药品 （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 本条款是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理，加强处方药的监管，规范非处方药的管理，增加了对药店经营非药品设专区的管理规定，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。 （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 药品批发仓储有关养护的规定 第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是: （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护; （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。 目的：通过企业对陈列、存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包装破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。 2000版：基本一致 要点：制度规定、职责明确、规程清晰，记录完整 第一百六十五条? 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 目的：是指在药品的经营各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理，确保销售的所有药品均在有效期内，防止过效期药品售出，并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。 2000版：规定不够详尽。 要点：撤柜期限给予明确规定，专人负责近效期药品的管理，计算机系统具有提示、限销功能，销售中明示顾客。 第一百六十六条? 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 1、微机中设置药品近效期报警程序； 2、近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生； 3、专人负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。 注：对近效期药品应当根据药品有效期、用量等因素来确定可销售药品的合理数量，防止售出后发生过期使用。 目的：通过采取有效的技术调控措施和规范的储存与养护手段，对库存药品实施控制及质量保证的过程。 2000版：必须设置库房，库房管理变化不大。 要点：药店的库房应与经营规模相适应，中药饮片库应与药品分库存放或做到有效隔离。各类药品应按包装标示的温度要求存放于相应的库房中