20130419-近红外光谱分析技术及其在药物分析中的应用.pptVIP

应用NIR方法对终产物进行放行检验 National Institutes for Food and Drug Control 传统的分析方法是不连续的，通常情况下1 次分析只能测定1 种成分或1个参数； 近红外光谱在线分析技术可以连续测定多个成分和多个参数。 因此，NIR极大地缩短了分析时间，提高了分析效率。 * Log(1/R) 药物存储稳定性的考察 0.3 0.2 0.1 0 -0.1 -0.2 -0.3 1000 1500 2000 Wavelength (nm) 2500 National Institutes for Food and Drug Control * PC2(16.47%) 15 5 10 20 30 主成份分析:片剂的稳定性测试 25 20 测试状况1: 40 C at 70% Humidity 10 测试状况2: 25 C at 60% Humidity 0 -5 -10 -30 -20 -10 0 National Institutes for Food and Drug Control PC 1 (27.00%) * 第三部分 近红外技术在药品流通领域中的应用 National Institutes for Food and Drug Control * 药品快速检测体系 National Institutes for Food and Drug Control * 近红外现场筛查体系框架图 National Institutes for Food and Drug Control * 一、通用性定性分析模型 通用性的模型是指适用于多台近红外光谱 仪，能排除制剂中工艺、辅料的干扰，针对活 性 成 分 对 不 同 企 业 的 具 有 相 同 INN （ international nonproprietary names）名称 的同类产品能进行快速的鉴别及定量的模型。 National Institutes for Food and Drug Control * 例：β-内酰胺类抗生素胶囊定性分析模型 品种 阿莫西林 头孢羟氨苄 头孢氨苄 头孢克洛 头孢拉定 来源 50个厂家 15个厂家 59个厂家 5个厂家 44个厂家 共有批次 53批 65批 60批 7批 46批 谱图总数 318张 380张 358张 48张 287张 National Institutes for Food and Drug Control * 二、相关系数模型 原理：通过计算相关系数将指定光谱与参考光谱 相比较。 r的取值为－1≤r≤＋1，如果－1≤r≤0，则将其 表示为0％，如果0r≤1，就以百分比表示为0％～ 100％。r能够反映两张光谱的相似程度。当r大于 某一阈值时，判定为通过，小于某一阈值时，判定 为不通过。 National Institutes for Food and Drug Control * 2.3% 实用性验证结果 仿冒品 乙酰螺旋霉素铝塑片剂-哈药六厂-伪品 阿莫西林铝塑胶囊-香港澳美-伪品 阿莫西林铝塑胶囊-广州白云山-伪品 阿莫西林铝塑胶囊-哈药总厂-伪品 阿莫西林铝塑胶囊-华北制药-伪品 阿莫西林铝塑胶囊-四川蜀中-伪品 琥乙非铝塑片-西安利君0606075-伪品 琥乙非铝塑片-西安利君0608036-伪品 罗红霉素非铝塑胶囊-哈药六厂070367-伪品 头孢拉定铝塑胶囊-上海五洲070109-伪品 复方氨芬烷氨片-吉林吴太0602005-伪品 三金片-桂林三金0704030-伪品 三金片-去包衣-桂林三金0801010 -伪品 伊曲康唑-西安杨森060324625-伪品 与正品相似系数（%） 9.2% 23.3% 4.1% 6.5% 15.6% 23.5% 0.4% 0.5% 0.0% 72.5% 91.7% 82.5% 82.5% National Institutes for Food and Drug Control * 近红外光谱分析技术及其在药物分析中的应用 National Institutes for Food and Drug Con