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2010年美国FDA批准药物简介和分析 (2011-01-06 20:19:57) 转载 标签： 新剂型类别 新组方组成 修改说明书类别 修改是继续创新 分类： 2010年美国FDA批准药物简介和分析内容提要文章简介2010年美国FDA批准药物103种，其中首次上市新药24种。文章强调除首次上市新药外，也应关注被优先审评和孤儿药物批准药物修改说明书的情况。按FDA批准新药说明书首页处方资料要点，简介新药特性、化学名、化学结构生产；适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告和作用机制。文章概述2010年批准新药包含多种药物开发研究史过程的首次事件。概述原始资料来自药物网报道[1]随后追溯美国药品食品管理局(FDA)批准文件[2,3]，对首次批准新药同时查阅欧盟欧洲药品评价局批准情况[4]。2009年美国FDA批准上市新药24种，其它各种管理批准类型79项。详见以下被批准新药一览表和关心和研究新制剂和新配方的读者，请仔细阅读一览表的读者请参阅表的附注。新剂型注释：1缓释；2热稳定剂型；3吸入剂；4预装笔；5每年2次长效剂型；6皮肤局部剂型；7控释；8口腔局部剂；9鼻喷剂；10眼科局部；11崩解片；12透皮系统；13新高剂量片；14樱桃味小儿用口服液；15浓缩注射剂；16吸入粉；17延迟释放；18静脉注射；新配方注释：a解决短期和慢性失眠；b度他雄胺(5α-还原酶抑制剂)和坦索罗辛(α-肾上腺能拮抗剂)组合；c吸入皮质激素(糠酸莫米他松)与长效作用β2激动剂(富马酸福莫特罗)组合；d抗菌素和维甲酸组合局部皮肤剂；e奥美沙坦酯(阻断血管紧张素II受体),氨氯地平(抑制钙进入血管壁)，和氢氯噻嗪(利尿药减低血内水容量)的互补作用；f渗透压泻剂；g 直接肾素抑制剂阿利吉仑与钙通道阻断剂氯氨地平；h丁丙诺啡和纳洛酮；i屈螺酮,炔雌二醇和叶酸钙；j醋炔诺酮和炔雌醇片,炔雌醇片和富马酸亚铁；k saxagliptin和缓释二甲双胍；l立即备用剂；m直接肾素抑制剂阿利吉仑与钙通道阻断剂氯氨地平利尿剂氢氯噻嗪组合下面是与2008年和2009年比较分类统计表。2010年度被批准药物总数和新实体分子数均下降，而新配方和新剂型绝对数和相对数增加，修改说明书仍是审评中心最繁重的任务，而且FDA给专业人员的处方资料中重点部分增添了【最近重要修改】一项为此在表3中对修改说明书进行了进一步分析，表3中[P]代表优先评审，[O]为授予按孤儿药物。适应证和用途注释：1室管膜下巨细胞星形细胞瘤；2新诊断Ph+ CML-CP；3慢性丙型肝炎；4精神分裂症，双相障碍；5黄斑水肿；6阿片类依赖；7婴儿痉挛；8慢性偏头痛；9慢性乙肝感染；10转移胃癌；11广泛性焦虑，慢性肌肉骨骼疼痛；12肛门癌，肛门上皮内瘤变，生殖器疣；13家族性高胆固醇血症，心血管疾病原发性预防；14慢性淋巴细胞白血病CLL，类风湿性关节炎和使用限制。15肝性脑病剂量和给药方法注释：a肝受损bHIV1和乙肝共感染，肾受损，生殖风险，减低骨矿物质密度，肝毒性；c非-感染性肺炎，感染，口腔溃疡，药物-药物相互作用，肝受损，接种疫苗，妊娠中使用；d骨髓抑制，猝死，血清脂肪酶升高，胃全切除术；e出血相关事件，充血性心衰，左室功能不全，和心肌梗死；f由于血肿风险对ITP不要皮下注射；g不同产品单位不能互换，毒素效应远隔剥蒜，吞咽和呼吸困难致死，支气管炎和上呼吸道感染；h对血压影响；i嗜酸性细胞肺炎，肾基线中度受损患者疗效减低;；j严重皮肤反应；k无菌脑膜炎；l骨骼肌肉肌病变和横纹肌溶解；m输血反应表3的结果表明从修改原因和内容，15项是新增和补充新适应证和用途，23项修改剂量和给药方法或治疗人群。增添黑框警告2项，增添禁忌证3项，增添新的警告和注意事项13项。这些修改都是对保证新药的安全性和有效至关重要的修改。其中12项是优先审评[6]或孤儿药物[7]，这些药物更迫切需要补充完善。2010年批准新药包括多项药物研究开发历史首次事件。如自身细胞免疫治疗Provenge(sipuleucel-T)，遗传工程和生物技术新闻称“标志进入新癌症治疗：自身细胞免疫治疗”。然而结果预定终点无统计意义，FDA态度是低调的。本文较详细介绍读者自已判断。Gilenya是美国第一个适用于复发型多发性硬化症的口服治疗药。FDA药物评价和研究中心的麻醉、镇痛和风湿部主任医学博士Bob Rappaport说“FDA批准Xiaflex前，唯一有效治疗方法是手术，有时需长期恢复和物理治疗。对杜普征氏掌挛缩尚无其它可取代非手术方法，Xiaflex将是处理这类残疾的重要进展”。 Amgen公司认为“FDA批准Prolia是一个科学的旅程，超过15年以前Amgen公司开始发现调解骨代谢重要通路的成