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GMP与制药学名词汇编（原创）
GMP与制药学名词汇编
×××制药有限公司
2013年7月
目 录
1 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP） 1
1.1 污染（Contamination） 1
1.2 交叉污染（Cross-contamination） 1
1.3 警戒限度（Alert Limit） 1
1.4 纠偏限度（Action Limit） 1
1.5 变更控制（Changes Control） 1
1.6 偏差（Deviations） 2
1.7 纠正措施和预防措施（Corrective Actions and Preventive Actions，CAPA） 2
1.8 委托生产（Contract Manufacture） 2
1.9 委托检验（Contract Analysis） 2
1.10 投诉（Complaint） 2
1.11 不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR） 2
1.12 自检（Self Inspections） 3
1.13 药品认证（Drug Certification） 3
2 质量（Quality） 3
2.1 质量保证（Quality Assurance，QA） 3
2.2 质量控制（Quality Control，QC） 3
2.3 质量风险管理（Quality Risk Management） 3
2.4 质量管理体系（Quality Management System，QM） 3
2.5 质量方针（Quality Policy） 3
2.6 质量目标（Quality Objective） 4
2.7 质量受权人（Qualified Person） 4
2.8 取样（Sampling） 4
2.9 留样（Reference Samples） 4
2.10 留样室（Reference Samples Room） 4
2.11 稳定性研究（Stability Studies） 4
2.12 持续稳定性考察（On-going Stability Program） 4
2.13 标准品和对照品（Reference Standards and Reference Substances） 5
2.14 检验结果超标（Out of Specification，OOS） 5
2.15 超常测试结果（Out of Trends，OOT） 5
2.16 放行（Release） 5
2.17 中间控制（In-process Control） 5
2.18 环境监测（Environmental Monitoring） 5
3 文件（Documentation） 6
3.1 管理标准（Standard Management Procedure，SMP） 6
3.2 技术标准（Standard Technical Procedure，STP） 6
3.3 操作标准（Standard Operation Procedure，SOP） 6
3.4 确认与验证文件（Qualification and Validation Documentation，QVD） 6
3.5 记录（Record） 6
3.6 批记录（Batch Record，BR） 7
3.7 工艺规程（Master Manufacturing Documents） 7
3.8 质量标准（Quality Standard） 7
3.9 内控标准（Inner Quality Standard） 7
3.10 检验记录（Test Record） 7
3.11 批检验记录（Batch Test Record，BTR） 7
3.12 检验报告书（Testing Report） 8
3.13 原始数据（Raw Data） 8
3.14 验证计划（Validation Plan） 8
3.15 验证方案、验证报告（Validation Protocol and Validation Report） 8
3.16 验证合格证书（Validation Certificate） 8
3.17 体系管理员（System Administrator） 8
4 产品（Products） 8
4.1 中间产品（Intermediate Products） 8
4.2 待包装产品（Bulk Products） 9
4.3 成品（Finished Products） 9
4.4 包装（Packaging） 9
4.5 返工（Reprocessing） 9
4.6 回收（Recovery） 9
4.7 重新加工（Reworking） 9
4.8 发放（Dispense） 9
4.9 批（Batch） 9
4.10 批号
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