（药物分析）1绪论（珠海）.pptVIP

Company Logo Company Logo Company Logo 药物分析 何淑华 吉林大学珠海学院 第一章 绪 论 什么是药物分析？ 药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的“方法学科”。 它主要运用化学、物理化学及生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生物质品及其制剂有代表性的质量控制方法。 （六版教材） 一、药物分析的性质与任务 药物分析是利用分析测试手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 （七版教材） 为什么要进行药物分析？ 药物与药品的概念 药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理功能，明确规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（包括...）. 其特殊性主要表现为：a生命攸关，b质量要求 c社会公共福利性 药品的 类别 其一 系指化学结构明确的合成药物或天然药物。 其二 系指根据中医药基础理论（阴阳五行）和用药原则（君臣佐使）由单味或多味中药材、中药饮片（或中药浸出物、提取物），按规定的处方和工艺加工制成一定剂型的中药制剂。 其三 系指以生物体、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的一类生物活性制剂。 化学结构明确的合成药物 阿司匹林 布洛芬 实例-小青龙合剂 [处方] 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125 五味子125g 细辛62g 甘草(蜜炙) 法半夏188g NOTES：合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型 生物碱 桂皮醛 芍药甙 挥发油 三萜皂甙 汉代张仲景《伤寒论》——小青龙汤 方药分析： 君 麻黄—发汗为君 臣 桂枝—解表为臣 佐 甘草—恐发汗太过, 佐以甘草缓之 使 白芍、干姜、细辛、法半夏、五 味子—几药合力共为使。 可外发汗，内行水，散表里之邪。 人胰岛素原和胰岛素一级结构 如何进行药物分析？ 药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究，监测控制使用和质量保障，才能实现药品使用的安全、有效、合理的目的。因此药物分析起着眼睛的作用。 如何进行药物分析：标准 1.药品标准：为保证药品质量，需针对药品的安全性、有效性和质量可控性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法等做出明确规定。 2.国家药品标准是保证药品质量法定依据。 3.《中国药典》2010版收载国家药品标准，对其外观形状、鉴别方法、检查项目、含量限度做了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件作了明确要求。 4.标准作用：能判断真伪、控制纯度、确定品质限度，保障临床使用的安全和有效。 药物分析的性质：研究药物质量规律，发展药物质量控制的学科。 药物分析的任务：确立药物指量规律，建立合理有效的药品质量控制方法，保证药品质量的稳定与可控，保障药品的使用安全、有效、合理。为人类设会不断增长的对健康和生命安全的需求服务。 药物研究： 药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。 新药研制： 药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化． 药物分析： 药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药 “眼睛” 静态------动态 药物分析是一门“方法学科” 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 药物分析的应用 药品使用 药品生产 药品经营 药品研制 药物研发：从先导化合物的发现，到创新药物的临床验证和上市，药物分析即是创新药物研究的重要组成部分，又是个单元相互衔接的重要纽带。是创新药物研究的工具和“眼睛”。 药品生产：药品质量与其生产过程直接相关。原料、辅料必须符合要用要求，生产工艺必须稳定。需要建立能有效控制药物性状、真伪、均一性、纯度、安全性和有效性的质量标准。（亮甲菌素注射液事件） 药品经营：药品均有特定的稳定性，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，会发生降解而引起质量变化。因此必须严格按照药品规定的条件进行贮运和保存，定期对药品进行必要的分析检验，并在规定的有效期内销售和使用。