经济法实务 作者 张波 主编 第9章.pptVIP

第9章 食品药品管理法律制度 9.1 食品安全法 9.2 药品管理法 ※本章重点与难点 9.1 食品安全法 9.1.1 食品安全法概述 1．食品安全法的经济法属性 食品不安全所损害的是社会公共利益，符合经济法调整对象的性质。 食品安全保障需要国家运用经济法律形式进行干预。 将食品安全法纳入经济法调整体系有利于克服其他法律部门调整之不足。 9.1 食品安全法 2．食品安全法的适用范围 食品安全法主要调整与食品生产经营有关的各种活动。具 体如下： 食品的生产经营 食品添加剂的生产经营 食品相关产品的生产经营 食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品 对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理 9.1 食品安全法 3．食品安全法特定的法律原则 基于科学原则 风险分析原则 从农田到餐桌原则 生产者与销售者承担食品安全首要责任的原则 9.1 食品安全法 9.1.2　食品安全监管体制 1．国务院设立食品安全委员会 2．国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责 食品安全风险评估 制定食品安全标准 公布食品安全信息。 制定食品检验机构的资质认定条件和检验规范。 组织查处食品安全重大事故。 9.1 食品安全法 3．国务院有关部门分别对食品安全各环节实施监管 国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和 进出口食品安全的监管 国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监管 国家食品药品监督管理局负责餐饮业等消费环节食品安全监管 另外，食品行业协会应当加强行业自律 保证食品安全，社会公众的监督作用也是不可或缺的。任何组织或者个人在食品安全领域都享有以下权利：①举报权。②知情权。③提出意见和建议的权利。 9.1 食品安全法 9.1.3　食品安全风险监测和评估 1、食品安全风险监测制度，是指对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监视检测的制度。国家建立食品安全风险监测制度，并规定监测的内容，其中包括： 食源性疾病 食品污染 食品中的有害因素 2 、食品安全风险评估制度，是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响进行风险评估的制度。 9.1 食品安全法 9.1.4　食品生产经营的主要制度 1．食品安全生产经营许可制度 2．食品经营者安全信用档案制度 3．生产经营食品的基本准则 4．食品标签制度 5．索票索证制度 6．不安全食品召回制度 9.1 食品安全法 9.1.6 对食品安全违法行为的处罚 1. 处以最高多达货值金额10倍的罚款，吊销其许可证 2. 其直接负责的主管人员自处罚决定做出之日起5年内不得从事食品生产经营管理工作 3. 向生产者或销售者要求支付价款10倍的赔偿金 该法还规定，食品生产经营者应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。这样规定更多地体现了消费者与经营者之间的民事法律关系，强化了对消费者民事权利的保护，也增强了法律的可操作性。 9.2 药品管理法 9.2.1 药品管理法概述 1. 药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人 体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。 2. 制定《药品管理法》的目的 加强药品监督管理。 保证药品质量。 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法 权益。 9.2 药品管理法 3.药品管理法的适用范围 该法的适用范围是从事药品研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人。 4.对假劣药品的界定 该法规定“所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。同时还对药品的有效期限进行了严格的规定，对“未标明有效期限或超过有效期限的”，按劣药处理。 9.2 药品管理法 9.2.2 药品生产和经营的法律规定 1．药品生产企业的法律规定 开办药品生产企业的条件 药品生产企业的生产管理 GMP简介：GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称 2．药品经营企业法律规定 开办药品经营企业的条件 开办药品经营企业的审批程序 药品经营质量管理规范 9.2 药品管理法 3．医疗机构的药剂管理 医疗机构制剂的条件和范围 《制剂许可证》审批程序 9.2 药品管理法 9.2.3 药品管理的法律规定 1．药品标准的规定 2．药品审批的规定 3．药品评审与药品淘汰的规定 评审 淘汰 4．进出口药品管理规定 进口 出口 5．特殊药品管理规定 9.2 药品管理法 9.2.4 药品监督的法律规定 国家药品监督管理局是主