药材与成方制剂显微鉴别法检验通则.docVIP

吉林省博维药业有限公司GMP文件 题 目 药材及成方制剂显微鉴别法检验通则 总页-分页 10-1 文件编号 BW02-J1-39-01 起 草 人 起草日期 版 号 01 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量保证部 批 准 人 批准日期 执行日期 分发单位 档 案 质 保 化 验 生 产 物 控 工 程 综 合 财务 销售 加工 提 取 固 体 合剂 分发份数 1 1 1 目的 建立药材及成方制剂显微鉴别法的检验通则，保证检验人员操作的规范化、标准化，确保公司的产品质量。 范围 适用于药材及成方制剂显微鉴别的检验 责任 化验员、中心化验室主任 内容 1 执行标准：《中华人民共和国药典》2005版一部 2 标准内容 2.1 定义：显微鉴别系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。 2.2 鉴别时选择有代表性的供试品，根据各品种鉴别项的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理后制片。 2.3 药材显微制片 2.3.1 横切片或纵切片制片 2.3.1.1 仪器：生物显微镜（XSP-2CA型） 2.3.1.2 器具：刀片、测量尺 题 目 药材及成方制剂显微鉴别法检验通则 总页-分页 10-2 文件编号 BW02-J1-39-01