药物含量测定方法验证.pptVIP

第四章  药物的含量测定方法与验证 定量分析方法的分类与特点 样品的前处理方法 药品分析方法的验证 一、容量分析法——滴定法 aA+bB cC+dD （ A——被测药物； B——滴定液） （一）、滴定度的概念 T---与1ml规定浓度的标准溶液所相当的被测物的mg数。 （二）、滴定度的计算 T=MA ×mB × a/b （mg/ml ） 司可巴比妥钠的滴定度计算 1摩尔司可巴比妥钠与1摩尔溴相当T=MA×mB×a/b＝260.2×0.05×1/1＝13.01mg/ml 维生素C 1摩尔维生素C与1摩尔碘相当 T＝0.05×176.12×1/1=8.806mg/ml 标示量%=T×F×V/W×标示量×100% 8.806×22.45×1.005 = 4×1000×0.05 ×100% =99.34% 第三节 药品质量标准分析方法验证 准确度 表示测定结果与真值的符合程度，用回收率表示。 要求绝对回收率≥95% 耐用性——测定条件有较小的变动时，测定结果不受影响的承受程度 样品的稳定性、样品提取次数和时间、色 谱柱、不同厂家的试剂所配制的流动相的 差异、流动相的pH值、不同的操作者、天 气、气温等 本文观看结束！！！ 不经有机破坏处理的分析方法 直接测定法 金属原子不与碳直接相连的或C-M