江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则.doc

附件1： 江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则（暂行） 　　1.《江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目328项，其中否决项目（条款号前加“**”）10项、主要项目（条款号前加“*”）71项、一般项目（条款号前无“*”）247项。 2.备注栏中标注“m”的检查项目为门店GSP检查的必查项目；1-230项为连锁总部GSP认证检查的必查项目，231-328项为必要时对门店进行复核抽查的检查项目。 如对门店进行GSP抽查，抽查的比例为：门店≤30个，抽查3个；门店30个，抽查10%（至少4个）；门店100个，抽查5%（至少10个）。 3.现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。未涉及的检查项目、检查项目中未涉及的检查内容均为合理缺项；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。 不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100% 4.附录检查内容与其相对应的检查项目具有同等效力。未达到、部分达到附录检查内容要求的，则附录检查内容相对应的检查项目为不合格项目。 5.检查结论评定标准如下： 不合格项目 检查结论 否决项目 主要项目 一般项目 0 0 10% 通过GSP检查 0 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≤2 10% ≥1 0 不通过GSP检查 0 2 0 ≤2 10% 0 0 30% 江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目 序号 条款号 检查内容 备注 1 **00401 企业应依法经营。 m 2 **00402 企业应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 m 3 **00403 企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。 m 4 *00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。 5 00502 企业应确定质量方针。 6 00503 企业应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 7 00601 企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 **00701 企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 m 9 00801 企业应定期组织开展质量管理体系内审。 10 00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 13 01101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 14 01201 企业应全员参与质量管理，各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 m 15 *01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。 m 16 *01302 企业应明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。 m 17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品。 18 *01501 企业质量负责人应由企业高层管理人员担任。 19 **01502 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 20 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 21 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 22 01701 质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。 23 01702 质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 24 01703 质量管理部门应负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 25 01704 质量管理部门应负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 26 01705 质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环