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第九章 药化市场监管 第一节 《药品经营许可证》管理 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》对药品经营行为进行了明确。要求从事药品经营活动，需要先向食品药品监管部门申领《药品经营许可证》，并通过《药品经营质量管理规范》认证。 2004年1月2日《药品经营许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并自2004年4月1日起施行。 《药品经营许可证》的属地管辖 《药品经营许可证》的核发实行分级管理的原则，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 二、《药品经营许可证》的核发 （一）核发范围 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。药品经营企业经营范围属于许可事项，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非