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目的:增进对体系文件的了解和认识，确保文件管理的正确性和有效性。 2． 适用范围： 适用于与体系有关文件和资料的管制，包括适外部文件，如国际、国家标准，顾客提供的图纸，工程规范等。 3． 职责 3.1 质量手册由总经理批准。 3.2 程序文件由责任部门负责人和相关部门负责人审核，管理者代表批准。 3.3 第三层文件由责任部门负责人审核批准。 3.4 质管部文控中心负责文件的编号、注册、发行、保存和更新，各责任部门指定专人负责部门内部文件的管理。 4.0 定义：无 5.0 程序 5.1 质量管理体系文件 5.1.1 第一层文件：质量手册 5.1.2 第二层文件：程序文件 5.1.3 第三层文件：工作文件（作业指导书） 技术文件：产品标准、原理图、产品规格书、技术图纸、样品； 工艺文件：工艺流程、作业指导、工艺要求、设备操作规程； 检验文件：进料检验标准、过程检验标准、成品检验标准、抽样标准； 管理文件：管理规范、规章制度、细则。 5.1.4 第四层文件：质量记录（表格/记录） 5.1.5 外来文件： A.国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策等文件； B.行业可直接引用或执行的规范、规则、技术标准等； C.顾客提供的资料、来函及传真件、电话记录等。 5.2 文件与资料的受控状态 5.2.1 受控文件：在企业内部使用或提供给供方的指导性文件。受控文件版本必须受到控制