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洁净工程简介 Section 1: GMP简介 Section 2: 洁净工程各专业及其关联 Section 3: 暖通专业系统简介 Section 4: 洁净工程设备 Kevin 2011年12月30日 Section 1: GMP简介 GMP 简史 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice 美国食品药品管理局（FDA）1962年率先颁布GMP 我国1982年中国医药工业公司颁行《药品生产管理规范》 其后陆续颁行了11项次规范，做出补充与修正 目前新版GMP为2011年1月17日卫生部发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 定义： 所谓GMP，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售或召回的一整套保证药品质量的管理体系。 目的： 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，持续稳定地确保药品的质量。 GMP的基本内容： 明确生产工艺，证明其能持续稳定地生产； 关键生产工艺及其重大变更均应经过验证； GMP所需的人员及其培训、场地、设备、原辅料、规章制度、操作说明、各种记录、有效的上市药品投诉和调查召回系统以及贮运条件均已配备。 GMP与空气洁净技术的关系 空气洁净技术主要是为实现GMP要求的高效的、全过程的空气的消毒、灭菌、去除微粒提供保障手段； 空气洁净技术并不是实施GMP的唯一决定因素，而是一个必要条件； 以药品生产工艺和空气洁净技术相比，前者的重要性将占到90%，空气洁净技术占10%。 Section 2: 洁净工程各专业及其关联 Structural Architectural Electrical Automation HVAC Utility Piping Process Equipment Process Piping 结构 内装 电气 控制 暖通 公用工程 工艺线设备 工艺管道系统 Section 3: 暖通专业系统简介 洁净车间应控制的设计参数： 空气洁净度级别（含细菌浓度） 换气次数 工作区界面风速 静压差 温湿度 照度 噪声 新风量 暖通专业介绍 专业名称：建筑环境与设备工程 之前称法：采暖、通风与空调工程 核心内容为空气调节。 空气调节 定义：空气调节就是房间或封闭空气的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度参数达到给定要求的技术。 背景：一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自外部的大气，太阳辐射等的干扰。 任务：为了消除上述来自室内外的干扰，就必须采取必要的技术手段，用在空气处理设备中经热、湿和过滤处理过的空气来转移、置换、稀释和冲淡来自方方面面对房间空气的干扰，来保证房间内一定要求的空气环境。 空气调节原理图 空气调节分类 按照使用对象的不同可分为： 舒适性空气调节：为了满足人们的舒适性要求而设置的空气调节； 工艺性空气调节：为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空气调节。 Section 4: 洁净工程设备 Process Equipment 工艺设备 Process Piping 工艺管道 Structral 结构 钢结构：柱、梁 Architectural 内装 墙板、顶板：彩钢夹芯板/石膏板/外墙板/屋面板 地面：环氧自流平/聚氨酯/PVC/水泥/水磨石 门：洁净门/防火门/逃生门 窗：双层玻璃视窗 空气吹淋室：风淋室/人淋室 气闸室、缓冲间 传递窗 更衣/鞋区设备：更衣柜/更鞋台/手消毒 洗手槽 洁净地漏 Electrical 电气 配电盘：动力盘MCC/照明盘/变频器 电缆：动力电缆/BV线 桥架：槽式/梯式/托盘式 照明灯具：净化灯/防爆灯 开关插座：220V/380V/防爆灯 Automation 控制系统 暖通控制系统：温湿度/压差/流量 消防预报警：烟感/温感/浓度监测 安防、人防：摄像监视/门禁 Inter-lock 门互锁系统 Utility 公共工程 冷冻站：冰水主机/水泵/冷却塔/集水器/分水器/膨胀水箱 空压