GMP(修订)培训——第～章.ppt

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（完善条款。） 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 （完善条款。强调如何防止微生物滋生和污染防范措施。“纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。”取消原来的“注射用水的储存可采用80 ℃以上保温、65 ℃以上保温循环或4 ℃以下存放”的要求。原因是：水温不是导致微生物滋生的根本原因，关键在于分配系统的流速控制和定期清洗/消毒处理。且水温过高容易导致分配系统产生“红锈”，我们应该关注“注射用水贮罐自身产生微生物污染的风险”。） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 （完善条款。对制药用水和原水确立应定期进行监测。） 第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 （完善条款。） 第50条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。 （GMP附录1） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） * 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 第四章 厂房与设施 第五章 设备 PR.JACK 2015.05 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 主要内容： 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理 必要的通风、照明、温/湿度和通风的设计、安装和运行与维护 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第一节　原　则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（新增条款） 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 （新增条款） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（完善条款） 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 （完善条款） 第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 （完善条款） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 （完善条款） 第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 （新增条款） 第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 （新增条款） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第二节　生产区 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；  《药品生产质量管理规范》（2010年修订） （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独