非临床药代动力学研究的实验设计与评价.ppt

非临床药代动力学研究的实验设计与评价Test design and evaluation of non-clinical pharmacokinetics for new drugs 刘 昌 孝 天津药物研究院 天津药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室 研究目的 非临床药代动力学研究是通过动物体内、外和人体外的研究方法，揭示新药在体内的动态变化规律 获得新药的基本药代动力学参数, 阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点 ? 在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，和提供药物对靶器官的效应（药效或毒性）的依据 ? 在药物制剂学研究中，药代动力学研究也是评价药物制剂特性和质量的重要依据； ? 在药物临床研究中，为设计和优化临床研究给药方案提供有关信息 ? 在药物设计研究中，为药物结构改造和设计提供结构与动力学关系的信息 研究的六项基 本 原 则 非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则： （一）试验目的明确 （二）分析方法可靠 （三）试验设计合理 （四）所得参数全面，满足评价要求 （五）对试验结果进行综合分析与评价 （六）具体问题具体分析 试验设计的四点总体要求 1 试验药品 应提供受试药物的名称、剂型、批号、来源、纯度 保存条件及配制方法 使用的受试药物及