新药药代动力学中的若干问题.ppt

新药药代动力学中的若干问题孙 瑞 元241001 安徽 芜湖 皖南医学院 0553-5738350 一 新药药代学的现行规定 1 动物药代 化学药,生物药: (资料27)  1类全新: 单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响.  CT曲线, 药代特征,药代参数, 组织分布,血浆蛋白结合. 消除(尿,粪,胆),结构转化,药酶影响. 4类改根: 单次为主.  2类新途,5类改根 (第20条说明) 速,缓,控释者, 做单次多次中药,天然药: (资料28) 1,4类:新单体有效成分:同化学药 6类: (第8,9 项说明, 未提动物药代) 2 人体药代  化学药,生物药: 1类全新:全做,单次,多次,3个剂量+ 临床  2类新途: 同上+ 临床  3类国内新:单次,多次,(临床剂量) + 临床  4类改根: 同上 + 临床 5类改剂: 特释做单次多次药代对比 + 临床 中药,天然药: 1类中有效成分单体: 全做,同化学药 *己获境外上市许可者:做人体药代 + 临床 二 药代学的基础背景 1 药代学 药物代谢动力学,药