GSP质量管理制度,.doc

XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度 题目：公司组织架构和质量管理体系框架 编号：XXX-GSP-ZD-01 编制部门：质量管理部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2013-10-10 批准日期：2013-12-20 执行日期：2014-01-01 版本号：2013年第1版 变更记录： 变更原因：新法规颁布、标准执行 1.目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：公司各部门。 4.内容： 4.1 XX大药房组织架构 XX大药房连锁有限责任公司组织架构图 4.2 XX大药房质量管理机构框架  XX大药房连锁有限责任公司质量管理（体系）机构框架图 XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度 题目：质量方针和目标管理制度 编号：XXX-GSP-ZD-02 编制部门：质量管理部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2013-10-10 批准日期：2013-12-20 执行日期：2014-01-01 版本号：2013年第1版 变更记录： 变更原因：新法规颁布、标准执行 1.目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：公司质量方针的确定和各部门质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 4.公司的质量方针和目标： 4.1质量方针：质量第一、追求精细、实现规范。 4.2质量目标：2014年通过GSP认证，实现药品经营质量管理的标准化、规范化。 5.质量方针和目标管理： 5.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5.2质量目标：包括质量指标、服务指标和重点质量管理工作。 5.3企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 5.4 在质量管理部的指导、督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。 6.质量方针和目标管理采用PDCA（计划、执行、检查、改进）循环管理。 6.1计划： 6.1.1公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年十二月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标； 6.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过； 6.1.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； 6.1.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 6.2执行： 6.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； 6.2.2每季度末，各部门将质量目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 6.3检查： 6.3.1质量管理各部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 6.3.2每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核； 6.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 6.4改进： 6.4.1质量管理部每年末负责对年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 6.4.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，提出必要的质量方针目标改进意见。 7.各部门质量目标： 7.1采购部 供货单位、采购品种、的合法性100%； 首营企业首营品种审核率100%； 供货单位销售人员授权委托书合法性100%； 药品购进记录准确率、完整率100%； 向供货单位索取发票率100%； 采购药品的质量验收合格率不少于99%； 每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。 7.2储运部 药品储存账货相符率100%； 重点养护品种养护率100%； 药品出库复核率100%、准确率不少于98%； 运输药品完好率不少于99%； 7.3质量管理部 药品入库验收率100%； 验收后入库药品合格率100%； 不合格药品处理及时率100%； 质量查询、投诉处理及时，处理率100%； 首营企业、首营品种审核率100%。 基础资料建档准确率100%。 7.4运营部 客户满