《美国FDA近年重大变革综述-论文》.pdfVIP

GL环O球B视AL野INSIGH 美国FDA近年重大变革综述 文 l颜江瑛 监管的科学化水平落后于发展的需要；药品审 200T ． 评方法变革力度较小；制药企业施加的压力不 andDrugAdministrationAmendmentsAct， 断增大。 简称FDAAA)，囊括了FDA近10年所有的改 同时，FDA面临全球化挑战越来越 明 革成果；20l1年颁布的 《食品安全现代法》 显。FDA监管的产品来自全球150多个国家， (FoodSafetyMod—ernizationAct，FSMA)又 130000多家进口商，300000多家国外企业， 被称为 “继1938年 《联邦食品、药品及化妆品 监管的全球化产品的数量是10年前的4倍。全 法》制定以来最重要的变革”。近几年来美国 美40％的水果和坚果以及85％的海产品来自国 FDA面临了什么样的问题，发生了哪些变革， 外，美国60％的新鲜水果和蔬菜也是进口的， 有必要对其进行 回顾分析，他 山之石 以资借 80％多的原料药是进 口的，几乎没有药品或医 鉴。 疗器械是100％美国制造的，且进口产品增长 2009年明 ，MargaretA．Hamburg局长 速度还在不 ，力口快。FDA传统的边境检查模式 上任后，对美国FDA的问题进行了研究，认为 显然是不够的，对美国以外国家的制药企业的 在新形势下FDA面临着如下新的问题 ： 现场检查频次较少，数据库中有关海外制药企 优秀监管人才数量仍显不足，监管人员能 业的信息不够完整、准确，制约了其对海外制 力建设欠缺；信息技术系统现代化建设缓慢； 药企业的监管。 为此，FDA近年来实施了一系列监管的改 革举措。 一 优化组织机构架构 FDA组织机构在这10年发生了较大的变 动，尤其是在近5年，主要体现在，局长将从日 常管理中逐步解脱出来，更多地从事科学监管 的研究，而各位副局长将直接领衔负责各个办 公室的日常工作。 从2OO8年之前各个办公室直接向局长进 行报告，到目前的由各位副局长分管各个职 46 慧 盖… 。 环球视野 GLOBALINSIGH 能办公室，局长的工作重心逐步发生着转移。 料、新技术的发展带来了新一代的产品，对于 FDA之前的组织结构决定了各项决策都将由 本就极具专业性质的药品监管来讲，提出了更 局长直接作出，各办公室都直接听命于局长， 高的科学技术才能和专业知识方面的要求。 使得局长的工作繁重复杂。FDA的变革正是 此外，药品的监管还要顾及药品产业的发展， 将逐步解决这些问题，让各位