洁净度监测管理程序.DOCVIP

适用范围 本标准适用于洁净室（区）、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。 职责 QA、QC主管：负责保证该文件的实施执行。 QC检验员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时。 定义 洁净室（区） 需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 静态测试 洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试 洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。 内容 测试条件 测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。 测试状态：静态、动态。 测试时间 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后，开始。 对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后，开始。 测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区。 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表（见下页）。 空气净化系统长期停运，须待车间消毒后，测其关键房间静态沉降菌。 洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数。 若洁净区内的环境标准不符合规定，QC检验员应出具不合格报告书，由车间及相关部门对此区域采取相应处理措施后，重新测试。 空调过滤器的清洗和更换见《空