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物料 文件 记录 培训 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令?　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 第六章 物 料与产品 总则 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 几个术语 （一）包装　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 （二）包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 （三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 （四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （五）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （六）待包装产品　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 （七）工艺规程　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 （八）交叉污染　　不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 （九）批号　　用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 （十）批记录　　用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 （十一）文件　　本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 （十二）物料　　指原料、辅料和包装材料等。 （十三）物料平衡　　产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 （十四）印刷包装材料　　指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 （十五）原辅料　　除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 （十六）中间产品　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 第一节　原　则 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第二节　原辅料 第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 第三节　中间产品和待包装产品 第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；　　（二）产品批号；　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；　　（四）生产工序（必要时）；　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第四节　包装材料 第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十一条　包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十