《丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量评》.pdfVIP

• 论  著  二次研究 2011, 11(2): 161 167 中国循证医学杂志 ～ 丹红注射液治疗冠心病心绞痛 随机对照试验报告质量评价 1,2 1 3 1 1,4* 王  妍   张  弛  查青林  姜  淼  吕爱平 1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所（北京 100700）；2. 北京市中医学校（北京 101101）； 3. 江西中医学院数据分析中心（南昌 330006 ）；4. 上海中医药大学E- 研究院（上海 201203 ） 摘要  目的 评价丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量，同时期望能为提高中药注射剂临 床研究质量提供借鉴。方法 计算机检索CBM、CNKI、VIP 、PubMed、CCTR 和The National Research Register ，并 辅以手工检索，全面收集2002 ～2010 年7 月国内外公开发表的有关丹红注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试 验。按照Cochrane 协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价，按照CONSORT 项目进行研究报告 质量评价。同时采用Jadad 评分量表进行质量评价。结果 共纳入 104 篇文献进行质量评价。Jadad 评分结果显示： 9 篇（8.7% ）2 分，87 篇（83.6% ）1 分，8 篇（7.7% ）0 分。按CONSORT 标准：仅 1 篇（0.96% ）RCT 报告描述了随机方 法，没有RCT 报告详述如何执行随机，无采用安慰剂对照的文献报道，仅有3 篇文献（2.9% ）报道了终点指标，1 篇（0.96% ）实施单盲，2 篇（1.9%）采用双盲，54 篇（51.9% ）进行了具体统计量计算，5 篇（4.8% ）报告提供了随访记 录，无文献报道阴性结果及等效结果，74 篇（71.2% ）报道了不良事件，均未进行样本含量计算、意向性分析和分层 分析，无多中心的文献研究报道，均未报道进行临床审批和知情同意情况。结论 现有丹红注射液治疗冠心病心 绞痛随机对照试验报告质量存在不同程度的方法学问题，在随机方案实施、样本量计算、统计学方法、报告随访、 失访及不良反应等方面均存在诸多不足，影响了对丹红注射液疗效的真实评价。建议今后进行中药注射液临床随 机对照试验设计和报告时应参考CONSORT 条目，并基于中医辨证论治的理论开展病证结合的临床试验形式，尤 其需重视中药注射液不良反应的临床观察，以便更有益于临床安全用药，保障患者权益。 关键词 丹红注射液；冠心病；心绞痛；随机对照试验；报告质量 Quality Assessment of Randomized Controlled Trials Involving Danhong Injection for Angina of Coronary Heart Disease 1,2 1 3 1 1,4* WANG Yan , ZHANG Chi , ZHA Qing-Lin , JIANG Miao , LV Ai-Ping 1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2. Beijing School of Traditional Chinese Medicing, Beijing 101101, China; 3. Jiangxi College of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China; 4. E-research Institute of Shanghai University of Tradit