风险管理档案参考(方案报告).doc

某某药业有限公司 质量风险管理档案 二0一四年七月 目录 一、关于收集各环节质量风险点的通知 二、关于成立质量风险管理小组的通知 三、质量风险管理评估方案 附件1：《质量风险优先指数参数评分标准》 附件2：《质量风险事件控制一览表》（样表） 附件3：《质量风险管理评估报告》（模板） 四、关于质量风险管理评估会议的通知 五、质量量风险管理评估工作安排 六、《质量风险事件控制一览表》 七、质量风险管理评估报告 八、风险处置应急预案 附件1： 《冷藏药品储存与运输应急预案》 附件2：《计算机风险应急预案》 附件3：《自然气候和灾害风险应急预案》 关于收集各环节质量风险点的通知 各部门负责人： 《药品经营质量管理规范》（2012年版）已于2013年6月1日起正式实施，根据该法规要求，药品经营企业企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，同时应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 为便于建立有效的质量风险评估操作规程，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，请各部门梳理药品经营各环节可能存在的风险点并写出改进措施，并于2014年7月6日汇总上报至质量管理部。 特此通知！ 某某药业有限公司 质量管理部 二0一四年七