多中心药物临床试验管理信息系统的开发和应用.pdf

摘要 摘 要 我国新药临床研究大部分是基于多中心合作的方式，传统的多中心新药临床研究 过程管理多为各中心采用纸质记录人工管理的模式，该方式存在项目管理缺乏时效性， 数据记录不完整、数据传输不同步、设计方案随意修改、数据锁存和盲态审核难执行、 统计分析难操作、试验药物管理不规范等诸多问题。导致申办方和监管部门的项目核 查困难、研究者无法进行实时跟踪项目进程、受试者多次重复参加试验等现象时有发 生，影响了药物临床试验的研究过程质量和结果的可靠性。 药物临床试验的规范化与信息化管理是国内外药物临床试验发展的必然趋势，建 立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床监管与应用服务信息平台来改进传 统管理方式，对提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度， 确保药品研发环节的科学性、真实性和伦理性有重要的现实意义。 本论文针对多中心药物临床试验信息化管理的迫切需求，系统研究了多中心药物 临床试验过程信息管理的相关关键技术，主要研究内容与创新之处有： 1．开发基于网络结构的多中心药物临床管理信息系统，实现药物临床试验项目信 息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理。 2．实现了以电子病历报告表(E．CIU)为核心的药物临床试验数