热淋清片生产工艺及原料提取工程设计分析研究.pdfVIP

摘要 热淋清是根据贵州民间流传的对泌尿系感染有独特疗效的验方，精选贵州道 地药材头花蓼生产的一种主要用于治疗泌尿系统感染的纯中药制剂。热淋清片为 在原剂型热淋清颗粒基础上的改剂型。 本课题主要在热淋清片的生产工艺、质量标准及对提取热淋清原料头花蓼的 车间设计进行了研究。 在生产工艺研究方面，通过对热淋清片提取工艺实验研究，得出最佳提取工 艺路线参数，为生产流程的设计及细化提供了依据。通过对热淋清片制剂工艺实 验研究，得出压片成型、薄膜包衣工艺路线参数，为生产实际打下可靠的基础。 在质量检验方面，对原剂型热淋清颗粒的鉴别方法进行了调整，增加了含量 测定项目，并对其原料药材头花蓼的质量标准进行了修订，为保证制剂质量打下 了基础。 提取热淋清原料头花蓼的综合提取车间年处理净药材量1500t。进行提取车 间工艺设计时，既考虑头花蓼的提取，也兼顾到其他品种的提取，车间能提取多 种类型中药材。工艺流程选用逆流提取技术，节能降耗，主要提取浓缩设备(如 三效蒸发浓缩器节约蒸汽40％、热回流提取浓缩机组节约蒸汽50％和溶剂30 ％)。车间布局设计采用垂直布置，有效地利用了建筑空间，节省用地面积和输 送设备。另外，垂直布置时，浸出液与浓缩液可以靠重力自流到下线设备中，不 仅省却了输液泵，而且输送管道既短且直，不积料，易清洗，符合G肝对工艺管 道配置的要求。提取药渣的清除方面，本设计使用自动轨道除渣挤渣系统，使传 统除渣难题变得简便易行的自动化操作，而且使操作环境得到改善，避免了人员 烫伤事故发生。 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本原则。厂 房工程设计严格依据GMP为指导思想，主要人流、物流分开，避免交叉混杂。 一层收膏、粉碎按照GMP规范要求设计成lO万级净化区，控制温度18～26℃， 湿度45～65％，与非净化区压差5～10Pa，净化空调送风系统具备初效过滤、中 效过滤、亚高效或高效过滤三级过滤系统。 关键词：热淋清；生产工艺；质量标准； GMP； 提取设计 Abstract isakindof traditionalChinesemedicineformula．whichdistilled Relinqing pure fromtheunadulteratedChineseMateriaMedica-TouhualiaofromGuiZhou originated forthetreatmentofinfectionof used province，andmainly urinarysystem．A． tabletisthe basedon Relinqing improvedpreparationRelinqinggranule． Thearticle studiesthe standardof tabletand mainly process，qualityRelinqing the of workshop． designextracting Onbehalfofthe ofthe of best study processRelinqingtablet，firstly,the technical areestablished studiesofthe parameters throu曲the extractiing thebasisthedetailed of tablet，which on ofthe processRelinqing