中国医药包装协会标准药用胶塞生产质量管理规范.PDFVIP

中国医药包装协会标准 YBX-2005-20 14 药用胶塞生产质量管理规范 Practice of Manufacture and Quality Management of Pharmaceutical Rubber Stoppers 20 14-09-18 发布 2014-09-18 实施 中国医药包装协会 发 布 YBX-2005-20 14 目 录 前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 目的、范围与原则……………………………………………………………………………………………1 2 质量管理体系………………………………………………………………………………………………2 3 机构和人员…………………………………………………………………………………………………3 4 厂房和设施…………………………………………………………………………………………………3 5 设备…………………………………………………………………………………………………………4 6 采购控制与物料管理………………………………………………………………………………………5 7 生产管理……………………………………………………………………………………………………6 8 产品设计与开发……………………………………………………………………………………………7 9 质量控制与质量保证………………………………………………………………………………………9 10 客户管理与售后服务………………………………………………………………………………………10 名字解释………………………………………………………………………………………………………11 I YBX-2005-20 14 前 言 本标准由中国医药包装协会胶塞专业委员会提出并归口。 本标准由中国医药包装协会批准。 本标准由江苏华兰药用新材料股份有限公司负责起草，江苏博生医用新材料股份有限公司、石家庄 第一橡胶股份有限公司、山东药用玻璃股份有限公司、湖北华强科技有限公司等参与。 本标准主要起草人：华国平、顿昕、吴军、吴剑琴、朱银华、孟月红、付仲夏、吕嵩棋、赵丽英。 II YBX-2005-2014 药用胶塞生产质量管理规范 1 目的、范围与原则 1.1 为加强药用胶塞（后简称胶塞）的生产管理，建立胶塞生产质量管理体系，保证药品的安全、有 效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》（局令第28 号） 和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13 号)》，制定本规范。 1.2 胶塞按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理。 1.3 本规范适用于胶塞的生产管理和质量控制，即在中华人民共和国境内销售的药品制剂，原料药、 中药提取物，诊断试剂所用的胶塞适用于本规定。 1.4 胶塞企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。诚实守信是有效实施 GMP 的基础和前提。 1.5 本规范旨在最大限度地降低胶塞生产和运输过程中的污染、交叉污染、差错和混淆。 1.6 胶塞的生产须满足其质量和预定用途的要求。 任何违反本规范或使用未经评估及注册批准的添 加物质所生产的胶塞，即使按注册标准没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认定其符合规定。 胶塞的质量属性不仅包括其符合相应检测标准，还应包括胶塞的均一